RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM – Mis à jour le : 29/05/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triclocarban ………………………………………………………………………………………………………………….. 1,00 g
Pour 100 g de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
· Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
· La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément.
· Rincer abondamment après emploi.
· Elle ne doit pas être chauffée ni mélangée à l'eau chaude (supérieure à 50° C) (voir rubrique 4.4).
· Ne pas conserver la solution diluée.
· Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies:
o le produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.
· En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée :
Dilutions habituelles :
o Adulte : le SOLUBACTER s'utilise généralement dilué à la dose habituelle de 30 ml dans 250 ml d'eau, représentant une concentration de 0,12% en triclocarban. Rincer toujours abondamment.
o Enfant et nourrisson : il est nécessaire de respecter la dilution suivante :
§ pour le bain : 1 cuillère à soupe (15 ml) par baignoire d'enfant (environ 10 litres), représentant une concentration de 0,0015% en triclocarban. Rincer toujours abondamment après le bain ;
§ pour l'antisepsie locale : imbiber une compresse de SOLUBACTER dilué : 1 cuillère à café (5 ml) par litre d'eau, soit une concentration de 0,005% en triclocarban. Rincer après le traitement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
· Cette solution ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection),
pour tout geste invasif nécessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc.),
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Aux conditions d'utilisation préconisées, il n'a pas été rapporté d'effet systémique avec le triclocarban (Cf. Précautions d'emploi).
· Eviter le contact avec les yeux.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
· La chaleur dégrade le triclocarban entraînant la libération de chloroanilines responsables de cas de méthémoglobinémies.
En conséquence, ne pas diluer dans l'eau chaude (≥ 50° C) et conserver à l'abri de la chaleur.
· N'en imprégner en aucun cas des linges qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.
· En raison de la grande capacité d'absorption par voie cutanée que présente le nouveau-né, il est recommandé d'éviter l'emploi du produit dans les premières heures de la vie, ainsi que pour la désinfection et le toucher vaginal de la femme au moment de l'accouchement.
· Utiliser aux dilutions recommandées.
· Toujours rincer abondamment après l'emploi.
· Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rares réactions cutanées de nature allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Non renseigné.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solution moussante antiseptique, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
Son activité n'est pas inhibée en présence de produits organiques (pus, sang, exsudants).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution aqueuse de NN dihydroxyéthyl N alkyl amino acétate de 36 à 40 pour 100 (m/m) de matière active (AMONYL 640 NLND), solution aqueuse de N oxyde d'alkyl diméthylamine de 30 à 32 pour cent (m/m) de matière active (Aromox DMMCD – WND), solution aqueuse d'alkyl amido propyldiméthylamino polypeptide de 24 à 28 pour cent (m/m) de matière active (Montéine LCQND), edétate de sodium, parfum chemoderm*ND, bleu patenté (E 131), acide lactique, eau purifiée.
*Composition du parfum chemodermND : alcool phényléthylique, linalol, citronellol, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, hydroxycitronellal, esters d'acide acétique, esters d'acide butyrique, esters d'acide phénylacétique, alcool éthylique, alcool méthylique, alcool phényléthylique, phtalate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 150 ml, 250 ml, 400 ml, 1000 ml, 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément,
· Ne pas diluer dans l'eau chaude (>50° C),
· Rincer abondamment après emploi,
· Ne pas imprégner des tissus qui sont ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 781 4 9 : 150 ml en flacon (PE)
· 34009 315 397 4 2 : 400 ml en flacon (PE)
· 34009 553 423 2 8 : 1000 ml en flacon (PE)
· 34009 553 424 9 6 : 5000 ml en flacon (PE)
· 34009 351 251 6 3 : 250 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
