Traitement de l’accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.
Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques.
On recommande une cure de traitement de 3 jours avec un total de 6 doses comme indiqué ci-dessous :
5 kg à 14 kg de masse corporelle (‹ 3 ans): (une dose = Artéméther 20 mg et luméfantrine 120 mg)
15 kg à 24 kg de masse corporelle (3 à 8 ans): (une dose = Artéméther 40 mg et luméfantrine 240 mg)
25 kg à 34 kg de masse corporelle (9 à 14 ans): (une dose = Artéméther 60 mg et luméfantrine 360 mg)
›35 kg de masse corporelle et ci-dessus (plus de 15 ans) : (une dose = Artéméther 80 mg et luméfantrine 480 mg)
Premier jour : Une prise et une prise de nouveau après 8 heures
Ensuite Une prise deux fois par jour (le matin et la soirée) pendant les deux jours suivants
hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients,
· paludisme sévère selon la définition de l’OMS,
· traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que la flécaïnide, le métoprolol, l’imipramine, l’amitriptyline, la clomipramine),
· antécédents familliaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d’augmentation de l’intervalle QTc,
· antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d’éjection systolique du ventricule gauche,
· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie,
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d’autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Ce médicament n’a pas été évalué dans le traitement du paludisme sévère, notamment neuropaludisme ou autres manifestations sévères tels que oedème pulmonaire ou insuffisance rénale.
Les données de tolérance et d’efficacité étant limitées, il convient de ne pas administrer ce médicament en association à un autre médicament antipaludique (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions), sauf si la situation ne permet pas d’envisager une thérapeutique alternative. Cependant, si l’état d’un patient se dégrade sous Ce médicament, un autre traitement antipaludique doit être instauré sans délai. Dans ce cas, une surveillance électrocardiographique est recommandée et des mesures devront être prises pour corriger d’éventuels troubles électrolytiques.
Il convient de prendre en considération la demi-vie d’élimination longue de la luméfantrine lors de l’administration de quinine à des patients traités préalablement par Ce médicament.
En cas d’administration de quinine après Ce médicament, une surveillance étroite de l’ECG est recommandée (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Si Ce médicament est administré après la prise de méfloquine, les apports alimentaires devront être étroitement surveillés (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Chez les patients traités préalablement par l’halofantrine, il est recommandé de respecter un délai d’au moins un mois après la dernière prise d’halofantrine avant l’administration de Ce médicament.
Ce médicament n’est pas indiqué, et n’a pas été évalué, dans le traitement du paludisme à Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale, bien qu’au cours des études cliniques, certains patients présentaient une co-infestation à Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax avant la mise en route du traitement. Ce médicament est actif sur les formes sanguines de Plasmodium vivax, mais pas sur les hypnozoïtes intrahépatiques.
Ce médicament t n’est pas indiqué, et n’a pas été évalué, pour la prophylaxie du paludisme.
Comme d’autres antipaludiques (tels que : l’halofantrine, la quinine et la quinidine), Ce médicament peut entraîner un allongement de l’intervalle QT. Parmi les patients adultes/adolescents inclus dans les essais cliniques, 8 patients (0,8%) traités par Ce médicament ont présenté un QTcB >500 msec et 3 patients (0,4%) un QTcF >500 msec. Un allongement de l’intervalle QTcF >30 msec a été observé chez 36% des patients. Parmi les enfants/nourrissons inclus dans les essais cliniques conduit avec Ce médicament, 3 patients (0,2%) ont présenté un QTcB >500 msec. Aucun n’a présenté un QTcF >500 msec. Un allongement de l’intervalle QTcF > 30 msec a été observé chez 34% des enfants dont le poids corporel était compris entre 5 et 10 kg, 31% des enfants dont le poids corporel était compris entre 10 et 15 kg, 24% des enfants dont le poids corporel était compris entre 15 et 25 kg et 32% des enfants dont le poids corporel était compris entre 25 et 35 kg.
La prudence est recommandée en cas d’association de Ce médicament avec des médicaments présentant un effet inhibiteur, inducteur ou compétitif sur le CYP3A4 en raison de la possibilité d’une modification de l’effet thérapeutique des médicaments associés (voir rubriques Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Si l’intolérance alimentaire persiste pendant le traitement, une surveillance étroite est recommandée en raison d’un risque plus élevé d’échec du traitement.
La prudence est requise en cas d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère (voir rubrique Posologie et mode d’administration). |
