NOTICE
ANSM – Mis à jour le : 11/12/2012
Dénomination du médicament
KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
3. COMMENT UTILISER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENTS DE L’HYPERKALIEMIE ET DE L’HYPERPHOSPHATEMIE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale dans les cas suivants :
· kaliémie (taux de potassium dans le sang) inférieure à 5 mmol/l,
· antécédent d’allergie aux résines de polystyrène sulfonate,
· maladie intestinale obstructive (pour une utilisation de ce médicament par voie orale),
· administration par voie orale chez le nouveau-né,
· administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d’origine médicamenteuse).
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale :
Mises en garde spéciales
L’utilisation simultanée de sorbitol et de kayexalate, poudre pour suspension orale et rectale, n’est pas recommandée puisque des cas d’atteintes des intestins ou du tube digestif (nécroses intestinales), pouvant être fatales, ont été rapportés (voir rubriques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale / Prise d’autres médicament et 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Précautions d’emploi
· Ce traitement nécessite une surveillance biologique particulière (avec prise de sang).
· Enfants et nouveau-nés : risque de saignement digestif ou d’atteinte du colon (nécrose colique) chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,65 g de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment le sorbitol, les médicaments pour traiter la thyroïde et les pansements gastriques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de la résine pendant la grossesse ni l’allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n’étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l’allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Posologie
La quantité de KAYEXALATE à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin; elle est donc à adapter à chaque malade.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie orale: la poudre est administrée après mise en suspension dans un peu d’eau. L’adjonction éventuelle de sucre vanillé ou de sirop doit être laissée à l’appréciation de chaque patient. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.
Voie rectale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d’administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale que vous n’auriez dû:
Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie qui sera traitée comme telle.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang), hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang), rétention hydro- sodée (eau et sel), hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· constipation,
· troubles digestifs mineurs après administration orale (irritation gastrique, nausées, vomissements, perte de l’appétit, parfois diarrhées).
Ont également été rapportés de façon exceptionnelle :
· fécalome (bouchon de matières fécales) après administration rectale, en particulier chez les enfants,
· concrétions gastro-intestinales après administration orale,
· occlusion intestinale (notamment en cas de pathologie intercurrente ou de dilution inadéquate de la résine),
· inflammation grave du côlon pouvant aller jusqu’à la nécrose du tube digestif, ulcération gastro-intestinale, nécrose gastro-intestinale, voire perforation intestinale,
· des atteintes des intestins ou du tube digestif (nécroses intestinales) ont été rapportées lors d’une utilisation concomitante de sorbitol et de KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale / Mises en garde spéciales et Prise d’autres médicaments).
· bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie après inhalation de particules de polystyrène sulfonate.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?
La substance active est:
Polystyrène sulfonate de sodium ………………………………………………………………………………….. 453,70036 g
Pour une boîte de 454 g.
Les autres composants sont:
Vanilline, saccharine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension orale et rectale. Flacon de 454 g avec cuillère-mesure.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
Exploitant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196, rue du Maréchal Juin
45200 AMILLY
ou
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue
Fawdon, newcastle-on-Tyne-Tyne & Wear
NE3 3TT
UNITED KINGDOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
