IVEFERAN® 100 mg/5ml sol inj Boîte de 5
fer
Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.
Posologie et mode d’emploi
RAS
Contre-indications
• Hypersensibilité connue à Ce médicament ou à l’un des excipients.
• Anémie non liée à une carence martiale, par exemple, autre anémie microcytaire.
• Signe de surcharge martiale ou troubles de l’utilisation du fer.
Mise en garde et précautions
Les préparations de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales (cf Effets indésirables). Ceci implique d’avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardiorespiratoire. Si des manifestations d’hypersensibilité ou d’intolérance sont observées durant l’administration, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L’administration parentérale de fer est à éviter chez les patients atteints d’anomalies fonctionnelles hépatiques où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d’éviter toute surcharge martiale.
Il n’existe aucune donnée de sécurité sur les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés recevant des doses uniques de plus de 200 mg.
Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas d’infection aiguë ou chronique, d’asthme, d’eczéma ou d’allergies atopiques. Il est conseillé d’interrompre l’administration de Ce médicament chez les patients présentant une bactériémie. Chez les patients atteints d’infection chronique, le rapport bénéfice/risque doit être évalué en tenant compte de l’inhibition de l’érythropoïèse.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de Ce médicament. L’extravasation de Ce médicament au point d’injection peut provoquer une coloration brune et une irritation de la peau. En cas d’extravasation, l’administration de Ce médicament doit être interrompue immédiatement.
Un ml de Ce médicament non dilué contient jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Un ml de Ce médicament non dilué contient au maximum 75 µg d’aluminium. Cet élément est à prendre en considération lors du traitement de patients sous dialyse.
L’utilisation de Ce médicament n’a pas été étudiée chez les enfants.
Ne pas administrer 20 ml (1000 mg de fer) en injection ou perfusion plus d’une fois par semaine.
Interactions médicamenteuses
Comme avec toutes les formulations parentérales de fer, l’absorption de fer oral, administré de façon concomitante, est réduite.
Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière injection de Ce médicament doit être respecté.
Grossesse/ Allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Ce médicament chez la femme enceinte. Une évaluation précise du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant toute utilisation pendant la grossesse et Ce médicament ne devra être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Les études chez l’animal montrent que le fer libéré par Ce médicament peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le foetus (cf Sécurité préclinique).
Dans bien des cas, une carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par Ce médicament est estimé supérieur au risque potentiel pour le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Allaitement :
Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de Ce médicament dans le lait maternel était négligeable (<= 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes qui allaitent, il est peu probable que Ce médicament constitue un risque pour l’enfant allaité.
Fécondité :
Il n’existe pas de données concernant l’effet de Ce médicament sur la fécondité humaine. Dans les études chez l’animal, le traitement par Ce médicament n’a pas affecté la fécondité (cf Sécurité préclinique).
Surdosage
L’administration de quantités de Ce médicament dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et finalement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas de surcharge martiale, l’utilisation d’un chélateur du fer peut être envisagée.
Conditions d’utilisation des machines
Il n’est pas attendu d’impact de Ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Modalités de conservation
Durée de conservation du médicament dans son conditionnement commercial :
3 ans.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon :
D’un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement.
Durée de conservation après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V :
D’un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement après leur dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V.
Icompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d’élimination.
La compatibilité avec les récipients qui ne sont pas en polyéthylène ou en verre n’est pas connue.
Précautions de manipulations
Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une solution homogène sans dépôt.
Chaque flacon de ce médicament est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament doit être mélangé exclusivement à une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Aucune autre solution pour dilution intraveineuse ou aucun agent thérapeutique ne doit être utilisé, en raison du risque de précipitation et/ou d’interaction. Pour les instructions relatives à la dilution, cf Posologie et Mode d’administration.
