HEXTRIL BAIN DE BOUCHE

HEXTRIL 0,1 % Bain de bouche flacon (+ gobelet doseur) de 400 ml

Hexétidine

Mis à jour le 09/12/2019

La Base Claude Bernard (BCB) est une base de données sur les médicaments et les produits de santé qui a pour but d'aider les professionnels de santé dans leur exercice quotidien de prescription, délivrance et dispensation et de fournir une information exhaustive au grand public.
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• Classes thérapeutiques: Stomatologie
  Bains de bouche, gargarismes et gels à visée antibact. et/ou antalgique > Hexétidine
• Taux de remboursement SS: 0 %

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Dans quels cas le médicament HEXTRIL est-il utilisé ?

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit

• Affection de la cavité buccale
• Soin post-opératoire en stomatologie

Mode d’administration et posologie du médicament HEXTRIL

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

Effets indésirables possible du médicament HEXTRIL

• Manifestation d'hypersensibilité
• Agueusie
• Dysgueusie
• Toux
• Dyspnée
• Bouche sèche
• Dysphagie
• Nausée
• Vomissement
• Augmentation de la taille des glandes salivaires
• Angioedème
• Irritation de la muqueuse buccale
• Paresthésie orale
• Coloration de la langue
• Coloration des dents
• Inflammation buccale
• Ulcération buccale
• Aphte
• Convulsion chez l'enfant
• Convulsion chez le nourrisson
• Agitation chez le sujet âgé
• Confusion chez le sujet âgé
• Abaissement du seuil épileptogène
• Réaction allergique

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Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d'hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications : quand ne pas utiliser ce médicament ?

• Hypersensibilité hexétidine
• Hypersensibilité azorubine
• Enfant de moins de 6 ans
• Enfant de 6 à 12 ans
• Allaitement

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Enfant de moins de 6 ans.

Présentation de ce médicament

30 ml en flacon (verre)

100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

200 ml en flacon (verre)

200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur

400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Aspect et forme

Bain de bouche.

HEXTRIL : Ses autres formes

• HEXTRIL 0,5 POUR CENT, gel gingival, tube de 10 g
• HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice, tube de 100 g
• HEXTRIL 0,1 % Bain de bouche flacon (+ gobelet doseur) de 200 ml
• HEXTRIL 0,1 % Bain de bouche flacon de 30 ml

Composition du médicament HEXTRIL

* par dose unitaire

Principes actifs: Hexétidine

Excipients à effets notoires ? : Azorubine 85%, Ethanol à 96 pour cent

Autres excipients: Polysorbate 60, Saccharine sodique, Méthyle salicylate, Girofle huile essentielle, Menthol, Anis huile essentielle, Menthe poivrée huile essentielle, Eucalyptus huile essentielle, Citrique acide monohydraté, Eau purifiée

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Mise en garde et précautions d’emploi

• Antécédent d'épilepsie
• Fièvre

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Mécanisme d’action : comment ça marche ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

L'hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L'hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L'hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

Interactions : ne pas prendre ce médicament avec…

Il n'y a pas d'interactions connues avec l'hexétidine.

Incompatibilités

Sans objet.

Comment réagir en cas de surdosage ?

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

HEXTRIL: Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal avec l'hexétidine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu'HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ait un effet sur le foetus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d'alcool (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est déconseillé d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l'hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d'alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible.

Autres informations

• Forme pharmaceutique: Solution pour bain de bouche
• Voie d'administration: Buccale
• Code ATC : A01AB12
• Classe pharmacothérapeutique : Hexétidine
• Conditions de prescription et de délivrance:

  Médicament non soumis à prescription médicale.

• Code Identifiant de Spécialité (CIS): 67376038
• Laboratoire titulaire AMM: Johnson&johnson sante bea (20/05/1992)
• Laboratoire exploitant: Johnson&johnson sante bea

Les génériques de HEXTRIL (HEXETIDINE)

Sources :

• Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
• Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• Répertoire des génériques de l’ANSM
• Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
• Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
• Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
• Informations grossistes répartiteurs
• Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
• Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
• Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
• Ministère de la santé : substances dopantes