HEXASPRAY^®, collutoire en flacon pressurisé

1. Dénomination du médicament

HEXASPRAY^®, collutoire en flacon pressurisé

2. Composition qualitative et quantitative

Biclotymol : 0,75 g

Excipients : Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote (gaz propulseur).

3. Forme pharmaceutique

Collutoire, Flacon pressurisé.

4. Données cliniques

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique des affections aiguës de l’oropharynx.

4.2. Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients
• Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).

4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi

• L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
• En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
• L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanéo-muqueux

Très rares : Troubles allergiques : œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, œdème de Quincke. La présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de lécithine de soja peut être à l’origine de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne. Code ATC : R02AA19. (R : Système respiratoire).

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote (gaz propulseur).

6.2. Durée de conservation

5 ans.

6.3. Précautions particulières de conservation

Ne pas exposer à la chaleur.

6.4. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 30 g (en verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).

6.5. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter le flacon avant emploi.

7. Titulaire de l’AMM

Bouchara-Recordati Laboratoires
70, avenue Général de Gaulle
92800 Puteaux cedex – France
Tél : +33 1 45 19 10 00

Date de mise à jour du texte : Janvier 2017.

Date de dernière mise à jour de cette page : 7 septembre 2017.