P = prescription médicale obligatoire

Informations importantes

EXACYL® 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable (acide tranexamique) ? Mises en gardes sur le risque potentiel d?atteinte rénale aiguë en cas d?utilisation de doses supérieures à 2 g (doses totales) dans les Hémorragies du Post-Partum (HPP) ? Lettre aux prof

ANSM – Mis à jour le : 21/10/2016

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectableAcide tranexamique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez?en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques – code ATC : B02AA02

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indications thérapeutiques

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

·règles abondantes chez la femme,

·hémorragies gastro?intestinales,

·affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

·chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

·chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

·hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

N’utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

·Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

·Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

·Si vous avez des problèmes rénaux,

·Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

Avertissements et précautionsFaites attention avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable vous convient :

·si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

·si vous présentez un risque de caillot sanguin,

·si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

·si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

·si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V..

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

·d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

·des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

·des contraceptifs oraux.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

Posologie

EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d'administration

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule :

Schéma 1 :

Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous.

Schémas 2 et 3 :

Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière.

Si vous avez utilisé plus d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que vous n’auriez dû : Si vous avez reçu plus de EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.Si vous oubliez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

·effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des données disponibles)

·malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

·caillots sanguins

·effets sur le système nerveux : convulsions

·effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

·effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

·Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez?en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur

Durée de conservation avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

La substance active est:

Acide tranexamique …………………………………………………………………………………………………… 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI?AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL