ANSM – Mis à jour le : 31/10/2017
ELISOR 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que ELISOR 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELISOR 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA03
ELISOR appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d’autres graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s’accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :
· une angine de poitrine (angor), lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,
· une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu’un vaisseau du cœur est bloqué totalement,
· une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu’un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
ELISOR est utilisé pour réduire des taux élevés de « mauvais » cholestérol et augmenter les taux de « bon » cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l’activité physique n’ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence d’activité physique), ELISOR est utilisé pour diminuer les risques d’apparition de ces maladies et les risques de décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal, ELISOR est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d’organe
Si vous avez eu une greffe d’organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l’organe greffé, ELISOR est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ELISOR 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Informations supplémentaires)
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement)
· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie (affection hépatique évolutive)
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :
· une maladie des reins,
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie),
· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommation d’importantes quantités d’alcool);
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire,
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d’autres médicaments).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable ou si vous présentez l’un des symptômes d’atteinte hépatique lorsque vous prenez ELISOR 20 mg, comprimé sécable Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang supplémentaires pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie après le début de votre traitement par ELISOR 20 mg, comprimé sécable.
Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients. Contacter votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) sous forme orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et d’ELISOR peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez été concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d’effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable :
Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et ELISOR 20 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de développer des problèmes musculaires :
· un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate);
· un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine);
· un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l’érythromycine et la clarithromycine);
· Si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendre Elisor 20 mg, comprimé sécable en toute sécurité. La prise de Elisor 20 mg, comprimé sécable avec de l’acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, faiblesse musculaire, raideur sensibilité ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d’information sur la rhabdomyolyse, se reporter en section 4.
· Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
· Acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés de cholestérol)
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de l’infection appelée tuberculose)
· Lénalidomide (utilisée dans le traitement d’un certain type de cancer appelé myélome multiple)
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l’absorption d’ELISOR 20 mg, comprimé sécable si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
ELISOR 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d’eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d’alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d’alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, ELISOR 20 mg, comprimé sécable n’influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d’utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.
ELISOR 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Elisor peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d’eau.
Posologie
Adultes :
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
· Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.
Après une transplantation d’organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu’à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l’organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu’à 40 mg par jour.
Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie ou d’une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d’ELISOR.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ELISOR. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l’a conseillé, même si c’est pour une durée très longue. N’arrêter pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de ELISOR 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ELISOR 20 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ELISOR 20 mg, comprimé sécable et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1 personne sur 100 :
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l’urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d’uriner, urines plus fréquentes, obligation d’uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1 000 :
Sensibilité de la peau au soleil
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).
Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d’enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d’atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :
· cauchemars,
· perte de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante, insuffisance hépatique, éruption cutanée (éruption lichénoïde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELISOR 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELISOR 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique…………………………………………………………………………. 20 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de magnésium lourd, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ELISOR 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
ELISOR 20 mg est un comprimé sécable, jaune, biconvexe, de forme oblongue avec «20» gravé sur une face.
Il est présenté dans des plaquettes en boîte de 28, 50 ou 84 comprimés.
Toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisées.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL MYERS SQUIBB
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
LOC. FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce édicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
