P = prescription médicale obligatoire
Informations importantes
ANSM – Mis à jour le : 25/03/2019
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Trimébutine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans dans les douleurs spasmodiques de l’intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon :
·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 0,20 g de saccharose par graduation de la mesurette, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon contient du saccharose et du jaune orangé S (E 110).
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce modèle est adapté à l’enfant.
La posologie usuelle est de 3 prises par jour.
La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg.
En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer par prise à un enfant de 12 kg.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Préparation de la suspension buvable :
·introduire jusqu’au trait de l’eau minérale non gazeuse,
·refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homogène,
·sortir la mesurette graduée de son enveloppe,
·visser la mesurette graduée sur le flacon.
Mode d’emploi :
·agiter le flacon avant chaque utilisation,
·tirer sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant, en maintenant la collerette,
·prendre la mesurette par la collerette et la tirer en traversant le bouchon sans toucher au piston,
·verser le contenu de la mesurette graduée dans un biberon, une cuillère ou un verre et le faire boire ensuite à l’enfant,
·rincer soigneusement la mesurette à l’eau claire,
·remettre la mesurette dans le flacon à travers le bouchon.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
3 prises par jour.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
·Eruption cutanée
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
·La substance active est :
Trimébutine……………………………………………………………………………………………………. 0,7870 g
Pour 100 g de granulé pour suspension buvable
·Les autres composants sont :
Polysorbate 80, arôme naturel orange (huile essentielle d’orange, gomme arabique), jaune orangé S (E 110), saccharose.
Qu’est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulé pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 76,25 g avec mesurette graduée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
