ANSM – Mis à jour le : 25/03/2019
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Maléate de trimébutine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC : A03AA05
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient 25 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du Sodium et de l’Alcool benzylique.
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.
Mode et voie d’administration
Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d’une ampoule, en position allongée.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Eruption cutanée
· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
· Abus et dépendance
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Maléate de trimébutine……………………………………………………………………………………………………………………….. 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
