P = prescription médicale obligatoire
ANSM – Mis � jour le : 22/02/2021
CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable
Misoprostol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m�dicament car elle contient des informations importantes pour vous.
�Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
�Si vous avez d�autres questions, interrogez votre m�decin ou votre pharmacien.
�Ce m�dicament vous a �t� personnellement prescrit. Ne le donnez pas � d�autres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leur maladie sont identiques aux v�tres.
�Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable devient, parlez-en � votre m�decin ou � votre pharmacien.Ceci s�applique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu�est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable et dans quels cas est-il utilis� ?
2. Quelles sont les informations � conna�tre avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
4. Quels sont les effets ind�sirables �ventuels ?
5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
6. Contenu de l�emballage et autres informations.
1. QU�EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacoth�rapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE – code ATC : A02BB01
(A : appareil digestif et m�tabolisme)
Ce m�dicament est indiqu� dans :
�Le traitement :
oDe l�ulc�re gastrique ou duod�nal en �volution ;
oDe maladies de l�estomac et du duod�num dues � la prise de m�dicaments anti-inflammatoires non st�ro�diens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable.
�La pr�vention de maladies de l�estomac et du duod�num dues � la prise de m�dicaments anti-inflammatoires non st�ro�diens, chez certains sujets.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable si vous :
��tes allergique au misprostol, � d�autres prostaglandines ou � l�un des composants contenus dans ce m�dicament, mentionn�s dans la rubrique 6,
��tes une femme en �ge de procr�er et si vous n�utilisez pas une m�thode de contraception efficace pour �viter de devenir enceinte (voir rubrique � Grossesse � pour plus d�informations).
�enceinte ou essayer de le devenir, ou si vous ne disposez pas d�un test de grossesse n�gatif, car cela pourrait provoquer une fausse couche (voir rubrique � Grossesse � pour plus d�informations).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L�AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous � votre m�decin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable, si vous
��tes enceinte ou planifiez une grossesse (voir sous-rubrique �Grossesse� ci-dessous). En raison du risque pour le f�tus, votre traitement par CYTOTEC doit �tre imm�diatement interrompu.
��tes une femme en �ge de procr�er (voir sous-rubrique � Grossesse � ci-dessous). En raison du risque pour le f�tus, il est primordial d�utiliser une m�thode de contraception efficace pendant votre traitement par CYTOTEC.
Mises en garde
Le traitement par misoprostol ne doit �tre initi� chez la femme en �ge de procr�er que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la p�riode de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit �tre arr�t�.
Sous anti-inflammatoires non st�ro�diens, les signes de maladies de l’estomac et du duod�num doivent �tre surveill�s. Des examens r�guliers peuvent ainsi �tre prescrits par votre m�decin pour contr�ler votre syst�me digestif.
Une surveillance particuli�re est recommand�e chez les patients susceptibles d’avoir des diarrh�es ou de subir une d�shydratation. Afin de r�duire le risque des diarrh�es, ce m�dicament doit �tre pris pendant les repas.
Le misoprostol doit �tre utilis� avec pr�caution en pr�sence de maladie o� l’hypotension peut entra�ner des complications s�v�res.
Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires c�r�braux), ont �t� rapport�s avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l’utilisation d’une posologie �lev�e. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou r�cent, …) seront pris en consid�ration.
Sans objet.
Autres m�dicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable
Informez votre m�decin ou pharmacien si vous prenez, avez r�cemment pris ou pourriez prendre tout autre m�dicament.
CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprim� s�cable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil � votre m�decin ou pharmacien avant de prendre ce m�dicament.
Grossesse
Ne prenez pas CYTOTEC si vous �tes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre m�decin vous informera des risques encourus si vous devenez enceinte car CYTOTEC peut provoquer une fausse couche, une naissance pr�matur�e ou des malformations cong�nitales. Les grossesses expos�es au misoprostol au cours du premier trimestre ont �t� associ�es � un risque multipli� par trois d�anomalies cong�nitales, en particulier la paralysie faciale, les malformations des membres, les anomalies c�r�brales et cr�niennes. Si vous �tes expos�e � CYTOTEC pendant la grossesse, parlez-en � votre m�decin. Si vous d�cidez de poursuivre la grossesse, une surveillance pr�natale attentive et des �chographies r�guli�res doivent �tre effectu�es, en portant une attention particuli�re aux membres et � la t�te.
Ce m�dicament est contre-indiqu� tout au long de la grossesse.
Demandez conseil � votre m�decin ou � votre pharmacien avant de prendre tout m�dicament.
Allaitement
Ce m�dicament ne doit pas �tre utilis� si vous allaitez votre enfant.
Demandez conseil � votre m�decin ou � votre pharmacien avant de prendre tout m�dicament.
Conduite de v�hicules et utilisation de machines
Le misoprostol peut entra�ner l�apparition de vertiges. Vous devez �tre prudents en conduisant ou en utilisant des machines.
CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable contient de l�huile de ricin hydrog�n�e et du sodium.
Ce m�dicament contient de l�huile de ricin et peut causer des maux d�estomac et la diarrh�e.
Ce m�dicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprim�, c.-�-d. qu�il est essentiellement � sans sodium �.
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
Veillez � toujours prendre ce m�dicament en suivant exactement les indications de votre m�decin ou pharmacien. V�rifiez aupr�s de votre m�decin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de l�indication. Elle varie de � comprim� � 200 �g 4 fois par jour ou un comprim� � 200 �g 2 fois par jour � 1 comprim� � 200 �g 4 fois par jour, soit de 400 � 800 �g.
Mode d�administration
Voie orale.
Les comprim�s sont � avaler avec un grand verre d�eau.
Fr�quence d’administration
En fonction de l�indication, la posologie est � r�partir en 2 � 4 prises par jour, de pr�f�rence pendant un repas et si n�cessaire au coucher.
Respectez toujours la posologie indiqu�e par votre m�decin. En cas de doute, consultez votre m�decin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable que vous n�auriez d�
En cas de surdosage ou d�intoxication accidentelle, pr�venir imm�diatement un m�decin.
Si vous oubliez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable
Sans objet.
Si vous arr�tez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable
Sans objet.
Si vous avez d�autres questions sur l�utilisation de ce m�dicament, demandez plus d�informations � votre m�decin ou � votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les m�dicaments, ce m�dicament peut provoquer des effets ind�sirables, mais ils ne surviennent pas syst�matiquement chez tout le monde.
Ces effets ind�sirables peuvent appara�tre � diff�rentes fr�quences, qui sont list�es ci-dessous :
�Tr�s fr�quent : affecte plus d’1 patient sur 10
�Fr�quent : affecte 1 � 10 patients sur 100
�Peu fr�quent : affecte 1 � 10 patients sur 1000
�Rare : affecte 1 � 10 patients sur 10000
�Tr�s rare : affecte moins d’1 patient sur 10000
�Fr�quence ind�termin�e : la fr�quence ne peut �tre estim�e sur la base des donn�es disponibles.
Effets ind�sirables tr�s fr�quents :
�Diarrh�e
�Eruption
Effets ind�sirables fr�quents :
�Anomalies cong�nitales (malformations f�tales). Si vous devenez enceinte au cours du traitement, arr�tez imm�diatement de prendre CYTOTEC et consultez un m�decin.
�Maux de t�te, �tourdissements
�Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, naus�es, vomissements
Effets ind�sirables peu fr�quents :
�Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des r�gles et spasme ut�rin
�Fi�vre
Effets ind�sirables rares :
�D�chirure de l�ut�rus (rupture ut�rine) apr�s l�administration de prostaglandines au cours du deuxi�me ou troisi�me trimestre de la grossesse, principalement chez les femmes ayant d�j� accouch� ou ayant une cicatrice de c�sarienne. Consultez un m�decin de toute urgence.
�R�gles abondantes, r�gles douloureuses
Fr�quence ind�termin�e :
�R�action allergique
�Contractions ut�rines anormales, accouchement difficile, obstruction d’une art�re suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance pr�matur�e, mort f�tale
�Saignement ut�rin
�Frissons
�Affections cardiovasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires c�r�braux)
D�claration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable, parlez-en � votre m�decin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Vous pouvez �galement d�clarer les effets ind�sirables directement via le syst�me national de d�claration : Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) et r�seau des Centres R�gionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets ind�sirables, vous contribuez � fournir davantage d’informations sur la s�curit� du m�dicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable ?
Tenir ce m�dicament hors de la vue et de la porte des enfants.
N�utilisez pas ce m�dicament apr�s la date de p�remption indiqu�e sur la bo�te. La date de p�remption fait r�f�rence au dernier jour de ce mois.
Pas de pr�cautions particuli�res de conservation.
Ne jetez pas ce m�dicament au tout-�-l��gout ou avec les ordures m�nag�res. Demandez � votre pharmacien d��liminer les m�dicaments que vous n�utilisez plus. Ces mesures contribueront � prot�ger l�environnement.
6. CONTENU DE L�EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable
�La substance active est :
Misoprostol…………………………………………………………………………………………………… 200,0 �g
Dispersion de misoprostol/HPMC � 1 pour cent…………………………………………………….. 20,2 mg
Pour un comprim�.
�Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxym�thylamidon sodique, huile de ricin hydrog�n�e (voir rubrique 2).
Qu�est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprim� s�cable et contenu de l�emballage ext�rieur
Ce m�dicament se pr�sente sous forme de comprim� s�cable. Bo�te de 60.
Titulaire de l�autorisation de mise sur le march�
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l�autorisation de mise sur le march�
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
LEVEL, 7E VERDIEPING
BARGELAAN 200
2333 CW LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du m�dicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Europ�en
Sans objet.
La derni�re date � laquelle cette notice a �t� r�vis�e est :
Autres
Des informations d�taill�es sur ce m�dicament sont disponibles sur le site Internet de l�ANSM (France)
