Cyclo 3^®, crème

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Cyclo 3^®, crème.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 1 g de crème :

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) ( extrait sec de rhizome de) : 16 mg.
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.)( extrait fluide des parties aériennes de) : 20 mg.
Solvant d’extraction : éthanol 30% (V/V).
Rapport drogue/extrait natif : 0,07 – 0,20 : 1

Excipients à effet notoire : Acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.
Son usage est réservé à l’ indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2 Posologie et mode d’administration

Réservé à l’adulte.

Posologie

2 applications de crème par jour à faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant 2 à 3 minutes.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Durée de traitement

4 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, consultez un médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ;
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;
• Eviter l’emploi de Cyclo 3^®, crème sur une dermatose préexistante.

Consultez un médecin :

• En cas d’inflammation cutanée, thrombophlébite, varicose, ou induration sous cutanée, d’ulcères, de gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale ;
• Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8 Effets indésirables

Cas isolés d’eczémas de contact et réactions locales de type érythème, urticaire et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les études de génotoxicité conduites in vitro d’une part avec l ‘extrait sec aqueux de petit houx et d’autre part avec l’extrait fluide de mélilot contenus dans la spécialité Cyclo 3^®, crème permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité Cyclo 3^®, crème n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisés.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange de stéarate de macrogols, Acide stéarique, Paraffine liquide, Acide sorbique, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Eau purifiée.
Excipients de l’extrait fluide de mélilot : Glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

100 g en tube (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

328 496-6 ou 34009 328 496 6 6 : Tube de 100g en polyéthylène.

9 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

INFORMATION MEDICALE ET SCIENTIFIQUE

PIERRE FABRE MEDICAMENT TUNISIE Immeuble Horizon – Rue du Lac Winnipeg – Les Berges du Lac – 1053 – Tunis – TUNISIE. Tél : +216 71 161 400, +221 33 869 62 99. Fax : +216 71 861 363.

PHARMACOVIGILANCE :

+216 24 959 066, +216 71 161 400.

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

23 décembre 2013.

Dernière mise à jour de cette page

24/06/2020.