Crosscal^® Suspension Orale

1. Dénomination du médicament

Crosscal^® Suspension Orale (250 mg de calcium et 250 UI de Vitamine D3), flacon de 200 ml.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de suspension orale contient :

• Calcium Elémentaire* : 250 mg
  (*625 mg de Carbonate de calcium en provenance d´une matière organique, Coquilles d´Huître équivalent à 250 mg de calcium élémentaire) ;
• Vitamine D3 (sous forme stabilisée, 1mg équivalent à 100 UI) : 250 U.I.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 – Forme pharmaceutique

Suspension buvable.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Carences calciques et augmentation des besoins en calcium :

• Croissance, formation de l´os et des dents ;
• Rachitisme, décalcification osseuse, carie dentaire ;
• Consolidation des fractures ;
• Décalcification, malnutrition ;
• Asthénie Physique ;
• Grossesse et allaitement

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale.

• Chez le nourrisson de 0 à 6 mois : 2,5 ml une fois par jour ;
• Chez le nourrisson de 6 à 12 mois : 2,5 ml deux fois par jour ;
• Chez l´enfant de 1 à 9 ans : 5 ml trois fois par jour ;
• Chez l´enfant et l´adolescent de 10 à 19 ans : 10 ml deux fois par jour ;
• Chez l´adulte de moins de 70 ans: 10 ml 2 fois par jour ;
• Ou selon avis médical.

4.3. Contre-indications

Crosscal^® Suspension orale est contre-indiqué dans les états hypercalcémiques tels que l´hyperparathyroïdisme primaire, l´hypercalcémie métastatique et le myélome multiple.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précaution d’emploi

• Prendre Crosscal^® avec précaution en cas de présence ou de soupçon de calculs rénaux ou chez les patients souffrant d´insuffisance rénale ;
• Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ;
• Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou diabète.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Eviter l´administration simultanée du Crosscal^® avec des produits digitaliques, le Vérapamil, la Phénitoine les Thiazides, les diurétiques et les anti-acides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et pendant la période d´allaitement.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas de précautions spéciales.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas d´irritation gastro-intestinale, de nausées et de vomissements ont été signalés.

4.9 Surdosage

Le surdosage peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage en vitamine D3 peut occasionner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l´hypercalcémie.

Traitement : Arrêter tout traitement calcique et apport en vitamine D et prévoir une réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Crosscal^® contient du Carbonate de Calcium, qui apporte la plus grande proportion de Calcium Élémentaire, et de la Vitamine D3, qui facilite l´absorption du Calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de Calcium : En milieu gastrique, le Carbonate de Calcium libère l´ion Calcium, en fonction du pH. Le Calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l´intestin grêle. Le taux d´absorption par voie gastro-intestinale est de l´ordre de 30% de la dose ingérée. Le Calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le Calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du Calcium.

Vitamine D3 : La Vitamine D3 est absorbée dans l´intestin et transportée par les liaisons protéiques dans le sang jusqu´au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation). La Vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l´ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Polyvinyl pyrrolidone K30, gomme Xanthan, glycérine, saccaharose, hydroxybenzoate de méthyle, hydroxybenzoate de propyle, érythrosine, dioxide de silice colloïdal, eau purifiée, propylèneglycol et arôme de framboise.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30ºC dans un endroit sec et protégé de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boite contenant un flacon PET 200 ml de couleur ambrée, avec une notice interne.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7 – Conditions de prescription et de délivrance

Non soumis à prescription médicale.

8 – Titulaire de l’AMM

CROSS PHARM S.A.
Quai des Bergues 23,
1201 Genève, Suisse

9 – Date de mise à jour du texte

09/2019.

Dernière mise à jour de cette page

20/02/2020.