Adride-M^® comprimé

1. Dénomination du médicament

Adride-M^® comprimé.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé bi-couche non pelliculé contient :

• Glimépiride USP : 2 mg ;
• Metformine chlorhydrate USP : 500 mg (Forme retard).

Excipients q.s.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

• Traitement du diabète sucré (type 2) en association avec le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale, lorsque la monothérapie seule (glimépiride ou metformine) ne suffit pas pour obtenir un contrôle glycémique adéquat. ;
• En remplacement d’une première bithérapie.

4.2. Posologie et mode d’administration

Adultes

La dose de Adride-M^® dépend de l’objectif glycémique.
La dose doit être la plus faible possible permettant d’atteindre le niveau de contrôle métabolique désiré.

4.3. Contre-indications

Pour le glimépiride

• patients hypersensibles au glimépiride ou à d’autres sulfonylurées, autres sulfamides, ou à l’un des excipients ;
• femmes enceintes ;
• femmes qui allaitent.

Pour la metformine

• Hypersensibilité à la metformine ou à l’un des excipients ;
• acidocétose diabétique ;
• pré-coma diabétique ;
• insuffisance ou dysfonction rénale ;
• les affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale telles que la déshydratation ;
• infections graves ;
• choc ;
• administration intraveineuse de produits de contraste à base d’iode ;
• maladies chroniques ou aiguës avec risque d’hypoxie tissulaire telles que l’insuffisance cardiaque ou respiratoire, antécédent récent d’infarctus du myocarde, choc, insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, allaitement.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

Pour le glimépiride

Certaines situations de stress (ex. traumatisme, chirurgie, infections fébriles) peuvent perturber les mécanismes de régulation de la glycémie, et nécessiter temporairement un relai thérapeutique par de l’insuline afin de maintenir le contrôle métabolique.

Pour la metformine

Acidose lactique :

L’acidose lactique est rare mais peut être grave (mortalité élevée en l’absence d’un traitement rapide), complications métaboliques dues à une accumulation de la metformine.
Des cas d’acidose métabolique ont été rapportés chez des patients traités par la metformine, principalement chez les diabétiques ayant une insuffisance rénale avancée. L’incidence de l’acidose lactique peut et doit être réduite en évaluant les autres facteurs de risque associés tels qu’un diabète mal contrôlé, une acidocétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d’alcool, une insuffisance hépatique et toutes affections associées à une hypoxie.

4.5. Grossesse et allaitement

Pour le glimépiride

Le glimépiride présente un risque tératogène et ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Pour la metformine

Il n’y a pas de données épidémiologiques disponibles. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la grossesse, le développement de l’embryon et du fœtus, l’accouchement et le développement du nourrisson. Lorsqu’une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d’utiliser l’insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations fœtales.

4.6. Effets indésirables

Pour le glimépiride

Les effets secondaires les plus fréquents sont une hypoglycémie, des maux de tête, et des nausées.

Pour la metformine

Les effets secondaires les plus fréquents sont : diarrhée, nausée/vomissement, flatulence, asthénie, indigestion, inconfort abdominal, et maux de tête.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

HYPOGLYCÉMIANTS. Code ATC : A10BD02

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 30 comprimés conditionnés en 3 plaquettes de 10 comprimés.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

15/05/2019.