RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM – Mis à jour le : 22/10/2020
ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine équivalent à 4 mg de doxazosine.
Excipient à effet notoire : sodium (11,4 mg/4 mg comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, de forme biconvexe et pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
ZOXAN LP est indiqué pour le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d’administration
Adultes
Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut être augmentée jusqu’à 8 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour.
La doxazosine peut être administrée chez des patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate, qu’ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. La doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l’hypertrophie bénigne de la prostate et l’hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d’exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.
En l’absence d’études d’effet-dose avec ZOXAN LP, une relation dose-effet (jusqu’à 8 mg) n’a pas, à ce jour, été établie.
Population âgée
Aucun ajustement posologique n’est recommandé.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la doxazosine n’étant pas modifiée en cas d’insuffisance rénale, et comme il n’a pas été montré que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ZOXAN LP chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant la durée du traitement.
Mode d’administration
ZOXAN LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide (voir rubrique 4.4).
ZOXAN LP est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à la doxazosine, aux quinazolines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypotension ou antécédents d’hypotension orthostatique.
· Antécédents d’occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu’en soit le degré.
· Hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou des lithiases de la vessie.
La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients souffrant d’anurie ou de rétention urinaire, avec ou sans pathologie rénale évolutive associée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Informations à transmettre aux patients
Il convient d’informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser.
Le principe actif de ZOXAN LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l’enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d’informer les patients de ne pas s’inquiéter s’ils observent pa
