RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM – Mis à jour le : 12/02/2018
ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir……………………………………………………………………………………………………. ………3 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d’administration
Appliquer la pommade dans le cul-de sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour.
Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l’équivalent d’un grain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du tube. Puis fermer la paupière.
Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.
Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir et à ses dérivés, ou à l’un des excipients contenus dans Zovirax 3 %, pommade ophtalmique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les patients doivent être informés qu’une douleur transitoire légère peut survenir immédiatement après l’application.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.
En clinique, l’analyse d’un millier de grossesses exposées n’a apparemment révélé effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l’aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternel attendu, l’utilisation de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de troubles visuels après administration, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Quelques effets indésirables, n’ayant pas entraîné l’interruption du traitement,
ont été observés : Douleur transitoire à l’application,
· kératite ponctuée superficielle,
· conjonctivite folliculaire,
· allergie palpébro-conjonctivale.
Des cas d’urticaire et d’œdème de Quincke ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de pommade ophtalmique contenant 135 mg d’aciclovir est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE (S : Organes sensoriels), code ATC : S01AD03.
L’aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L’aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l’ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s’agit d’une thymidine kinase virale qui est présente unique
