Zalain® ovule
1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Zalain® ovule.
2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ovule :
Substance active : Nitrate de Sertaconazole : 0.300 g.
Excipients :
- Glycérides semi-synthétiques solides (Witepsol H19 type) : 1.305 g ;
- Glycérides semi-synthétiques solides (Suppocire NAI 50 type) : 1.305 g ;
- Silice colloïdale anhydre : 0.090 g.
3 – FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
4 – DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des infections de la muqueuse vaginale par Candida.
4.2 Posologie et voie d’administration
Posologie
Au moment du coucher, introduire profondément un ovule dans le vagin, de préférence en position couchée. L’ovule peut être utilisé pendant la menstruation. En général, un seul ovule est suffisant pour traiter la mycose vaginale. Cependant, si l’infection persiste on peut appliquer un 2ème ovule après 7 jours.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à un antimycosique imidazolé ou à un des excipients.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Candidose : on déconseille l’emploi de savon à pH acide (pH qui favorise la multiplication des Candida).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
On n’en connaît pas.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Les études faites chez les animaux n’ont montré aucun effet embriotoxique ou tératogène.
4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Néant.
4.8 Effets indésirables
L’absence d’absorption systémique de Sertaconazole après application d’un ovule par voie vaginale rend peu probable l’apparition d’effets indésirables.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique. Derivats imidazòlics. Code ATC : G01AF19
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés. Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida. Les mécanismes d’action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l’inhibition de la synthèse de l’ergostérol. L’activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance. Aucune radioactivité n’a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l’animal, une toxicité très faible et quantitativement identique à celle des autres imidazoles antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification – jamais atteinte dans l’espèce humaine – permet de conclure que le sertaconazole à une très large marge de sécurité.
6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides semi-synthétiques solides (Witepsol H19 type), Glycérides semi-synthétiques solides (Suppocire NAI 50 type), Silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Ne pas utiliser avec des produits spermicides.
6.3. Durée de conservation
Péremption : 3 ans à partir de la date de fabrication.
6.4. Précautions particulières de conservation
Stocker à une température inférieure à 30ºC.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Aucune.
7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Espagne.
9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2018.
Dernière mise à jour de cette page
21/02/2020.
