XYLOCAINE 5 % NEBULISEUR

P = prescription médicale obligatoire

ANSM – Mis à jour le : 07/12/2018

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
7. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anesthésique local.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans:

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est utilisé en anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des bronches par pulvérisation:

• avant intubation,
• avant petits actes chirurgicaux en ORL,
• avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastroentérologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

• Réactions allergiques à la lidocaïne, ou à l’un des composants de ce médicament listés en section 6.
• Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
• Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine).
• Epilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale:

• Ne pas injecter.
• Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l’anesthésie afin d’éviter tout risque de fausse route des aliments.
• Tenir compte d’un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
• Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
• Pour une anesthésie chez l’adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations afin d’éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.

L’absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrement importante dans l’arbre bronchique. En conséquence, ce type d’administration peut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.

Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l’anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l’utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).

Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d’une majoration de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse – Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Administrer par pulvérisation au niveau des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures.

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

Utilisation chez l’adulte :

• La dose utilisée pour réaliser une anesthésie de la bouche, de la gorge et du larynx varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d’intervention et l’importance de l’anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.
• 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans :

• L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans :

• La dose varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû :

Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

Dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques, ou cardiovasculaires peuvent apparaître.

Symptômes de surdosage :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnement d’oreilles.

Lorsque ces signes apparaissent un traitement doit être administré rapidement pour prévenir l’apparition de convulsions.

Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).

Les symptômes neurologiques sévères (convulsions) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et l’administration d’anticonvulsivants.

En cas d’arrêt circulatoire, une réanimation cardiorespiratoire immédiate doit être instituée. L’oxygénation, la ventilation et l’assistance circulatoire sont indispensables.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

• Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.
• Une irritation locale au niveau du site d’application a été décrite.
  Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés.
  L’utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l’irritation induite par l’intubation.
• Des réactions toxiques, témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir Conduite à tenir en cas de surdosage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne …………………………………………………………………………………………………. 6,165 g

Quantité correspondant à lidocaïne …………………………………………………………………………………….. 5,000 g

Pour 100 g de solution.

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale de 20 g; boîte de 1 ou 5 flacons avec canules.

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

21 Avenue Edouard Belin

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 rue de Montbazon

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.