1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Skilax gouttes.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Picosulfate de sodium……………………………………………………………………………………………. 7,5mg/ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Skilax est une solution aqueuse qui peut etre administrée par voie orale en gouttes. Pour commencer le traitement, nous vous recommandons de suivre la posologie suivante:
Adultes: Entre 5 et 10 gouttes par jour en une prise.
Enfant agés de plus de 6 ans: Entre 2 et 5 gouttes par jour en une prise.
Mode d’administration
Le médicament peut etre absorbé seul ou dissout dans un peu d'eau, de lait, de jus de fruits, etc. il doit etre administré de préférence l'après midi ou le soir. Si l'on tient compte du fait que l'effet laxatif a lieu entre 8 et 12 heures après la prise du médicament, l'effet peut intervenir le lendemain si le médicament est absorbé le soir.
4.3. Contre-indications
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales, en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de laxatifs stimulants peut entraîner deux séries de troubles:
a) La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare.
b) Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone. Torsade de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
+ Lidoflazine, prénylamine (médicaments non-anti-arythmiques donnant des torsades de pointes). Torsade de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques: Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. surveillance de la kaliémie, et, si besoin, correction de la kaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie I.V), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie, et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez l'animal. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser Skilax gouttes, au cours de la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser Skilax gouttes, au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de colon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables, une forte diarrhée avec une perte électrolytique et une hypokaliémie. Le traitement doit comprendre une réhydratation adéquate et la correction de la balance en électrolytes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif stimulant.
Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HIGHNOON LABORATORIES LTD.
17.5 K.M. Multan Road, Lahore-Pakistan
7. DOSIMETRIE
Sans objet.
8. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
