Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Prégabaline | 25.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Gélule : |
| Hydroxypropylcellulose |
| Amidon de maïs |
| Talc |
| Enveloppe de la gélule : |
| Fer oxyde jaune |
| Titane dioxyde |
| Erythrosine |
| Gélatine |
| Sodium laurylsulfate |
| Encre d’impression : |
| Gomme laque |
| Fer oxyde noir |
| Macrogol |
| Ammoniaque solution concentrée |
| Potassium hydroxyde |
Indications thérapeutiques
| Douleurs neuropathiques
Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte. Épilepsie Prégabaline Mylan est indiqué chez l’adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte. |
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Contre-indications
| Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
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Effets indésirables
| Résumé du profil de sécurité
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d’entre eux l’ayant été dans le cadre d’essais en double aveugle contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence. Tableau répertoriant les effets indésirables Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d’un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants. Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l’incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique. Tableau 2. Effets indésirables de la prégabaline
* augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT) Après interruption d’un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les réactions suivantes ont été rapportées : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique. Le patient doit en être informé en début de traitement. Concernant l’interruption d’un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l’incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes. Population pédiatrique Le profil de sécurité d’emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d’efficacité et de sécurité d’emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d’emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l’étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l’appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques Posologie et mode d’administration, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Le risque encouru chez l’homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L’effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n’est pas connu. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Lors d’un essai clinique évaluant l’effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n’a été observé après 3 mois de traitement.
Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n’est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
Trouble Anxieux Généralisé
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d’une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
Interruption du traitement par la prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’1 semaine quelle que soit l’indication (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 – âge (années)] × poids (kg)(× 0,85 pour les femmes)
créatinine sérique (µmol/l)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
| Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) | Dose journalière totale de prégabaline* | Schéma posologique | |
| Dose initiale (mg/jour) | Dose maximale (mg/jour) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | BID ou TID |
| ≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | BID ou TID |
| ≥ 15 – < 30 | 25 – 50 | 150 | Une fois par jour ou BID |
| < 15 | 25 | 75 | Une fois par jour |
| Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) | |||
| 25 | 100 | Dose unique+ |
TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées
* La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise
+ La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 – 17 ans) n’ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Sujet âgé
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
Mode d’administration
Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas. Prégabaline Mylan est administré uniquement par voie orale.
