Peitel^® crème

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Peitel^® crème.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 gramme de crème contient 2,5 mg de prednicarbate (INN) dans une émulsion oléo-aqueuse (O/A).

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Peitel^® crème est indiqué pour toutes les pathologies cutanées inflammatoires où un traitement par corticoïdes locaux est indiqué, notamment la dermatite, l’irruption cutanée et le psoriasis.

Peitel^® crème est adapté au traitement des zones cutanées particulièrement sensibles, aux surfaces cutanées étendues et à celles qui nécessitent un traitement répétitif à long terme (4 semaines maximum).
Peitel^® crème peut être utilisé chez les enfants et les personnes âgées.

4.2 Posologie et voie d’administration

Les indications données par le médecin concernant la durée et la fréquence du traitement doivent être suivies scrupuleusement.

Sauf prescription médicale contraire, appliquer une fine couche de Peitel^® crème une ou deux fois par jour sur la zone cutanée concernée, en massant légèrement si possible. Normalement, 2 ou 3 semaines de traitement suffisent. Comme pour tout autre corticoïde, l’administration continue pendant plus de 4 semaines n’est pas recommandée.

Peitel^® crème est une formulation pharmaceutique adaptée aux pathologies cutanées aigües sèches ou exsudatives.

4.3 Contre-indications

Peitel^® ne doit pas être utilisé :

• chez les patients affichant une hypersensibilité au prednicarbate ou à l’un de ses excipients (voir Section 6.1) ;
• dans les yeux. Une application prolongée de Peitel^® tout près des yeux doit être précédée d’un examen minutieux des risques et des bénéfices et ne doit être effectuée que sous surveillance médicale car de petites doses de corticostéroïdes topiques entrent en contact avec la conjonctive de manière récurrente, d’où une hausse possible de la pression intraoculaire.

Peitel^® ne doit pas être utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

• réactions cutanées à des vaccins ;
• signes cutanés de tuberculose, de syphilis ou d’infections virales (par ex. varicelle) ;
• acné rosacé ;
• dermatite péri-orale ;

car il existe un risque d’aggravation de la pathologie.

Peitel^® crème contient de la paraffine, laquelle peut provoquer des fuites ou des ruptures des préservatifs en latex ; un contact entre ces produits et Peitel^® doit donc être évité.

4.4 Mise en garde spéciales et précautions d’emploi

• Éviter tout contact avec les yeux ;
• En cas de surinfection bactérienne ou mycosique locale, un traitement antibactérien ou antimycosique supplémentaire doit être proposé ;
• L’administration de toutes les formes de Peitel^® chez les enfants doit être réalisée avec précaution et être limitée à la dose minimale compatible avec un traitement efficace ;
• L’application à court terme de trop fortes doses (utilisation de quantités excessives de Peitel^®, application sur une zone trop étendue ou applications trop fréquentes) ou l’oubli d’une application n’aura pas d’effets nocifs. Il est conseillé aux patients d’informer leur médecin en cas d’écart par rapport au traitement prévu ;
• Ce médicament contient alcool cétylique et alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
• Ce médicament contient 300 mg d’alcool benzylique par tube de 30 g, équivalent à 10 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Néant.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de ce produit pendant la grossesse n’a pas été démontrée ; tout traitement prolongé et continu (plus de quatre semaines) doit donc être évité au cours des trois premiers mois de grossesse.
Éviter toute application étendue de Peitel^® au cours du premier trimestre de grossesse (plus de 30 % de la surface corporelle).

On manque d’expérience clinique quant à l’utilisation de Peitel^® sous toutes ses formes pharmaceutiques au cours de l’allaitement ; son utilisation pendant cette période est donc déconseillée.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Néant.

4.8 Effets indésirables

L’expérience montre que si le produit est utilisé correctement, aucun effet secondaire de type atrophie cutanée, télangiectasie ou vergeture ne peut se produire (durée de traitement continu maximale : 4 semaines).

• Rarement : prurit, irritation cutanée locale (brûlure, bouffée congestive, exsudation) indiquant une réaction cutanée allergique ; folliculite ;
• Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4) ;
• Occasionnellement : une sensation de brûlure lors de l’application de la pommade ou de la crème. Le médecin doit être informé de la survenue de ces symptômes cliniques ou de tout autre symptôme.

4.9 Surdosage

Si les doses recommandées sont fortement dépassées, les effets indésirables spécifiques aux corticoïdes ne peuvent être exclus.

Peitel^® crème est peu susceptible de provoquer une intoxication après l’application.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le prednicarbate, substance active de Peitel^®, est un corticostéroïde topique non halogéné, respectivement estérifié dans les positions 17 et 21 par les groupes carbonate d’éthylène et propionate. Il se caractérise par ses propriétés antiphlogistiques, antiallergiques, anti-exsudatives et antiprurigineuses marquées.

Les études menées en double aveugle ont démontré que, bien que le prednicarbate soit un corticoïde non halogéné, son efficacité clinique est équivalente à celle des corticoïdes halogénés tels que la bêtaméthasone valérate, la désoxyméthasone ou la fluocortolone. Si le produit est utilisé correctement, aucun des effets secondaires locaux spécifiques aux corticostéroïdes, tels qu’une atrophie cutanée et une télangiectasie, n’est prévu (durée de traitement continu maximale : 4 semaines).

L’influence extrêmement réduite du prednicarbate dans la synthèse du collagène et la croissance de fibroblastes cutanés humains reflète la très faible atrophogénicité de la substance active. Aucune suppression de la synthèse naturelle du cortisol n’a été observée suite à une application excessive de prednicarbate sur une peau lésée (psoriasis, neurodermatite).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La peau saine absorbe Peitel^® uniquement à un pourcentage de 0,1 %. Les études histologiques d’autoradiographie ont démontré que le prednicarbate s’accumulait dans le derme et qu’il existe un rapport de concentration évident de la surface (couche cornée) vers la couche basale. Suite à l’application sous-cutanée de 1 à 10 mg de prednicarbate (suivie par des marqueurs radioactifs) par kg de masse corporelle, chez les rats 29 % de la dose ont été excrétés dans l’urine et 65 % dans les fèces. 68 % de la métabolisation du prednicarbate s’effectue par les deux principaux métabolites : 20-dihydroprednisolone et 6-bêta-hydroxy-20-dihydroprednisolone.

Des études comparatives portant sur la prednisolone démontrent que le métabolisme du prednicarbate est substantiellement analogue à celui de la prednisolone.

La biotransformation du prednicarbate en prednisolone-17-éthylcarbonate a déjà été identifiée dans le compartiment cutané, avec une action moindre et une demi-vie d’environ 3 heures.

Ni le prednicarbate ni ses métabolites ne sont détectés de manière systémique après administration percutanée. Le modèle de sécrétion du cortisol inchangé traduit également cette faible biodisponibilité systémique après application cutanée.

5.3. Données de sécurité précliniques

Le test épi-cutané de 24 heures mené avec Peitel^® crème sur une peau intacte et lésée de cobayes et de lapins a mené à les évaluer comme « non irritantes pour la peau » selon les directives de la FDA.

Les tests de phototoxicité et de photosensibilisation par contact de prednicarbate n’ont démontré aucun signe de développement possible de cette réaction cutanée.

Les tests de tératogenèse, de fertilité, d’embryotoxicité et de tolérance périnatale et post-natale ont été menés sur des rats ; d’autres tests embryotoxiques ont également été menés chez le lapin. Seule une forte dose sous-cutanée de prednicarbate, qui a provoqué un effet systémique, a produit les effets tératogènes communs à tous les corticoïdes. Si la dose thérapeutique et l’application topique de prednicarbate sont respectées, ces résultats ne sont pas extrapolables.

Le prednicarbate n’a présenté aucun effet mutagène dans le test d’Ames ou dans le test du micronoyau.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

2-octyl-dodécanol, paraffine perliquide, alcool de stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, alcool benzylique et édétate disodique.

6.2. Incompatibilités

Néant.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure ou égale à 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tubes souples en aluminium contenant 30 g de crème.

6.6. Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Aucune instruction spéciale.

7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Espagne.

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

Juin 2018.

Dernière mise à jour de cette page

21/02/2020.