PARACETAMOL QUALIMED 500 mg

• Douleur
• Fièvre

Indications thérapeutiquesCe médicament est indiqué dans les maladies avec douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

– Hypersensibilité connue au paracétamol ou à l’un des autres composants du comprimé.
– Insuffisance hépatocellulaire.
– La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Mode d’administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit…)
Posologie :
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
– Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
– Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les ages approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toute les 4 heures.
. Pour les enfants avant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
. Pour les enfants avant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
– Doses maximales recommandées : voir mises en garde.
Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
. chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum,
. chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l’adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Comprimé blanc.

MISES EN GARDE :
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
– Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
– Doses maximales recommandées :
. chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour,
. chez l’enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour,
. chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS DEPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir surdosage).
– La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
PRECAUTIONS D’EMPLOI :
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

– Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
– De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
– Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
. Traitement symptomatique.

N02BE01 : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

ABSORPTION :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

Durée de conservation :
3 ans.

Pas d’exigences particulières.

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).