OFLOCINE® 200 mg/40ml sol inj

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
•400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.
•Cette posologie peut être augmentée à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses:
•insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.
•insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
Chez le sujet âgé
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale:
•pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min: la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.
•pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min: une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Mode d’utilisation
1. Oter le produit de son étui opaque
2. Retirer la poche du suremballage
3. Enlever le protecteur du site de perfusion
4. Connecter le perfuseur à la poche.
Mode d’administration
OFLOXACINE 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, présenté sous forme d’une solution prête à l’emploi ne doit être administré que par voie veineuse, en perfusion de 30 minutes.
Il s’agit d’une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

Effets indésirables

Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire, torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT), allongement de l’intervalle QT confirmé par l’ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Surdosage).
•Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
•Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;
rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
•Réaction au point d’injection.
•Atteintes de l’appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d’emploi).
•Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi Précautions d’emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi Précautions d’emploi).
•Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: œdème de Quincke et choc de type anaphylactique.
•Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d’hyperéosinophilie réversible à l’arrêt du traitement.
•Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
•Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
•Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ( voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables ).
•Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
•Epilepsie.
•Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
•Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
•L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.

Mises en garde spéciales
•Eviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
•Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques Contre-indications, Précautions d’emploi et Effets indésirables).
Troubles cardiaques
La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones y compris l’ofloxacine chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
•un syndrome du QT long congénital,
•un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
•un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
•les patients âgés,
•des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
(Voir rubrique Posologie et mode d’administration chez le patient âgé, rubriques Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
•L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
•Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Précautions d’emploi
•Tendinites: l’apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
•L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique Effets indésirables).
•L’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables).
•Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de l’ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d’administration).
Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml de solution injectable soit 116 mg de sodium/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions médicamenteuses :
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
? Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
? Anticoagulants oraux
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par l’ofloxacine et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées: il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’ofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-né allaité.

Surdosage

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d’ofloxacine sont des troubles neuropsychiatriques tels que confusion, crises convulsives, myoclonies et hallucinations et des troubles musculo-tendineux ou des troubles digestifs tels que nausées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT.

Conditions d’utilisation des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Modalités de conservation 

Avant ouverture:
•Pour les poches en Polyoléfine: A conserver dans le conditionnement d’origine, à l’abri de la lumière.
•Pour les poches en PVC: A conserver dans le conditionnement d’origine, à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement.
D’un point de vue microbiologique, en cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.