IZ 200® 200 mg/5 ml Pdre susp buv Flacon de 15 ml

azithromycine

Indications

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;
surinfections des bronchites aiguës ;
exacerbations des bronchites chroniques ;
infections stomatologiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d’emploi

Enfants

· 20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), pendant 3 jours.

Cette posologie, avec une durée d’administration courte de 3 jours, s’explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l’azithromycine et le maintien de l’activité plusieurs jours après la dernière prise.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.).

Effets indésirables

Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, œdème de Quincke. Photosensibilité.

Nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée, douleurs abdominales, pancréatite. Signalez à votre médecin toute diarrhée sévère survenant pendant ou dans les deux mois qui suivent le traitement antibiotique.

Augmentation des transaminases, hépatite (exceptionnelle) ; consultez votre médecin en cas de fatigue anormale associée à une jaunisse ou à des urines foncées.

Candidose, inflammation vaginale, sensation vertigineuse.

Rarement : convulsions, nervosité, agitation, anxiété, comportement agressif, baisse des plaquettes dans le sang, troubles auditifs avec bourdonnement d’oreilles ou surdité.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

allergie aux macrolides,

insuffisance hépatique grave,

en association avec des médicaments contenant du cisapride, de la colchicine, de l’ergotamine ou de la dihydroergotamine.

Mise en garde et précautions

L’association avec la rifabutine ne sera considérée que chez les patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine à un stade avancé.
Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d’une récurrence des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
Le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l’azithromycine (cf Effets indésirables), Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou de symptômes d’une altération de la fonction hépatique, tels qu’un développement rapide d’une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d’azithromycine doit être arrêtée en cas d’apparition de dysfonctions hépatiques.
En cas de traitement par les dérivés de l’ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l’ergotisme. Il n’y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l’ergot de seigle et l’azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d’ergotisme, les dérivés de l’ergot de seigle et l’azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.
Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non sensibles, incluant les champignons, est recommandée.
Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec l’utilisation de nombreux antibiotiques, dont l’azithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.
Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.
En cas d’insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l’exposition systémique à l’azithromycine a été observée.
Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d’azithromycine doit être prudente.
Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec d’autres macrolides.
Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec l’azithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (cf Effets indésirables) ; par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients :
• présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté ;
• recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine ;
• présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie ;
• présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque grave.
Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (cf Effets indésirables).
La sécurité d’emploi et l’efficacité dans la prévention ou le traitement de l’infection par Mycobacterium avium complex (MAC) chez l’enfant n’ont pas été établies.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions médicamenteuses

Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments contenant :

de la colchicine (COLCHICINE OPOCALCIUM, COLCHIMAX) : augmentation du risque d’effets indésirables graves de la colchicine,

de l’ergotamine ou de la dihydroergotamine : risque d’ergotisme,

du cisapride (qui n’est plus commercialisé en France) : risque de torsades de pointes.

Il peut interagir également avec les médicaments qui contiennent du lisuride, de la bromocriptine, de la cabergoline ou du pergolide.

Informez votre médecin si vous prenez un anticoagulant oral, un médicament susceptible de provoquer des torsades de pointes, un médicament contenant de la digoxine, de la ciclosporine, de l’atorvastatine ou de la simvastatine.

Grossesse/ Allaitement

Grossesse :

1er trimestre :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d’effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du 2e trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de l’azithromycine peut être envisagée à partir du 2e trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu’elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d’utilisation au-delà du 1er trimestre.

Allaitement :

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L’innocuité de l’azithromycine chez la femme allaitante n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Surdosage

Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.
Conduite à tenir en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique.

Conditions d’utilisation des machines

Il n’y a pas de données suggérant que l’azithromycine pourrait avoir un effet sur l’aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent présenter des effets indésirables tels qu’une sensation vertigineuse, une somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.