INTETRIX, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiliquinol…………………………………………………………………………..50 mg
Tiliquinol (laurilsulfate de)……………………………………………………………………………………50 mg
Tilbroquinol……………………………………………………………………….200 mg
Pour une gélule
Excipients : azorubine (E 122), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Amibiase intestinale de l’adulte :
· en complément d’un amoebicide tissulaire
· ou isolément chez les porteurs asymptomatiques d’amibes intraluminales.
4.2. Posologie et mode d’administration
Chez l’adulte : la posologie est de 2 gélules le matin, 2 gélules le soir, soit 4 gélules par jour pendant 10 jours.
Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des études récentes ont démontré, chez le volontaire sain, que l’INTETRIX entraînait, fréquemment une élévation des transaminases modérée, asymptomatique et régressive. En conséquence, en cas d’élévation des transaminases et à plus forte raison en cas d’ictère, le traitement doit être arrêté.
L’usage prolongé d’INTETRIX est fortement déconseillé, en raison du risque de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.8).
Ne pas prescrire en association avec d’autres médicaments contenant des hydroxyquinoléïnes.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares).
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement, de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De rares cas d’augmentation des transaminases hépatiques ont été signalés, en majorité asymptomatiques et régressant à l’arrêt du traitement.
De rares réactions cutanées ont été rapportées à type d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke) ou de type bulleux (érythème pigmenté fixe).
Exceptionnellement, des cas de neuropathies périphériques ou d’atteinte du nerf optique ont été décrits lors de traitements prolongés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de prise massive, il convient de surveiller l’activité sérique des transaminases et le TP.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC : P01AA.Antiamibien de contact. L’action amoebicide de contact s’exerce sur les trophozoïtes d’Entamaeba histolytica forme minuta et forme kystique
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, peu résorbé par la muqueuse, le médicament reste concentré dans la lumière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, amidon de maïs.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122), indigotine (E132).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 353 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
· 34009 305 354 0 0: 40 gélules sous plaquettes (PVC / aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
