INSULET MIX® 100 UI/10ml Susp inj SC Flacon de 10 ml
insuline glargine
Indications
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
POSOLOGIE :
Ce médicament contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée.
Ce médicament doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Le schéma posologique de ce médicament (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Ce médicament peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
L’activité de ce médicament est exprimée en unités.
Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et ne correspondent ni aux UI, ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (cf Pharmacodynamie).
Populations particulières :
– Sujet âgé (_ 65 ans) :
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
– Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline.
– Insuffisance hépatique :
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine ont été établies chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique.
La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Transition d’autres insulines à Ce médicament :
Lorsque l’on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par Ce médicament, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline basale et d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
Transition d’une insuline NPH avec 2 injections journalières à Ce médicament :
Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne de ce médicament doivent réduire leur dose quotidienne d’insuline basale de 20 à 30 % durant les premières semaines de traitement.
Transition de l’insuline glargine 300 unités/ml à Ce médicament :
Ce médicament et Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Afin de réduire le risque d’hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale d’une injection quotidienne d’insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de ce médicament doivent réduire leur dose d’approximativement 20 %.
Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’insuline couvrant les repas ; après cette période, le traitement devra être ajusté individuellement.
Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent, d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
Les patients nécessitant de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec Ce médicament.
contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (cf Composition).
Mise en garde et précaution
Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.
Hyperglycémie :
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s’agit d’une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d’appétit et d’odeur acétonique de l’haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Hypoglycémie :
L’omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins du patient. En cas d’hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid, Mixtard ou Insulatard ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (cf Effets indésirables, Surdosage).
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d’une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d’hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïde peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’insuline.
Si le patient change de type d’insuline, les symptômes précurseurs d’hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.
En remplacement d’autres insulines :
En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d’origine (animale, humaine ou analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à Actrapid, Mixtard ou Insulatard en remplacement d’un autre type d’insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d’injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement de la posologie s’avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Réactions au site d’injection :
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’injection peuvent survenir et se traduisent par l’un des signes suivants : douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit. Une rotation continue des sites d’injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d’injection peuvent nécessiter l’arrêt d’Actrapid, de Mixtard ou d’Insulatard.
Association d’Actrapid, Mixtard ou Insulatard avec la pioglitazone :
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid, Mixtard ou Insulatard est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’oedème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque survient.
Interactions médicamenteuses :
Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
• Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
• Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient : contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
• Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d’hypoglycémie.
• L’octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.
• L’alcool peut intensifier ou réduire l’effet hypoglycémiant de l’insuline.
