P = prescription médicale obligatoire
ANSM – Mis à jour le : 22/06/2020
HEXAPNEUMINE ENFANTS, siropPholcodine, maléate de chlorphénamine, biclotymol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
3. Comment prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF – ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans), en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
Ne prenez jamais HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop dans les cas suivants :
·Si vous êtes allergique à la pholcodine, au maléate de chlorphénamine, au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·En association avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium,
·Si vous avez déjà eu au préalable une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise d’HEXAPNEUMINE ou tout autre traitement similaire;
·Toux chez l’asthmatique,
·Insuffisance respiratoire,
·Difficultés pour uriner,
·Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),
·Allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop.
Mises en garde spéciales
| ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL:
Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit 200 mg d’alcool par cuillère-mesure de 5 ml. |
Ce médicament contient 5,1 % V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s’accompagne d’encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) à cet antitussif.
Des réactions cutanées graves, incluant la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation d’HEXAPNEUMINE. La PEAG apparaît dès le début du traitement sous la forme d’une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre. Ces réactions cutanées sont principalement localisées au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs.
Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées graves survient le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. Si vous avez une réaction cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, cessez de prendre HEXAPNEUMINE et consultez votre médecin immédiatement.
Précautions d’emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu’il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL en cas d’asthme ou de reflux gastro-œsophagien; PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de donner ce médicament à votre enfant.
S’abstenir de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant ce traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop si vous prenez un médicament contenant de l’oxybate de sodium.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
·des médicaments sédatifs (action sur le système nerveux central) ;
·de la méthadone (traitement de substitution aux opiacés) ;
·des médicaments atropiniques ;
·des anticholinesthérasiques.(médicaments utilisés notamment dans la maladie d’Alzheimer ou la myopathie).
| Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration). |
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop avec des aliments et des boissons
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.
En cas d’allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, attention ! La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l’usage de ce médicament peuvent être importantes.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.
HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop contient de l’alcool (200 mg par cuillère mesure de 5 ml), du saccharose (3,75 g par cuillère mesure de 5 ml), du jaune orangé S (E110) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
3. COMMENT PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
Réservé à l’enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).
En l’absence d’efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml avec une graduation à 2,5 ml fournie avec ce sirop.La posologie usuelle est fonction du poids :
· Chez l’enfant de moins de 8 ans: se conformer à la prescription de votre médecin,
· Chez l’enfant de 25 à 30 kg (soit environ entre 8 et 10 ans) : 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
· chez l’enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Laver la cuillère -mesure après emploi.
Mode d’administration
VOIE ORALE.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être espacées de plus de 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Certains effets nécessitent d’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MEDECIN :
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, démangeaisons, purpura, urticaire);
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique;
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections ;
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives ;
o Destruction excessive des hématies (anémie hémolytique).
· D’autres effets ont été rapportés :
o Somnolence, baisse de la vigilance,
o Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucination,
o Sécheresse des muqueuses, troubles visuels y compris de la pupille, rétention d’urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle,
· Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie), états vertigineux, une gêne respiratoire (diminution du calibre des bronches), nausées, vomissements, réaction cutanée allergiques peuvent survenir.
· Une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre peut survenir en début de traitement (pustulose exanthématique aigüe généralisée). Si vous avez ces symptômes, arrêtez d’utiliser HEXAPNEUMINE et consultez votre médecin immédiatement (voir la section 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop
·Les substances actives sont :
Pholcodine…………………………………………………………………………………………………. 0,10000 g
Maléate de chlorphénamine…………………………………………………………………………….. 0,01000 g
Biclotymol…………………………………………………………………………………………………… 0,15000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.
·Les autres composants sont :
Alcool, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange, eau purifiée.
Titre alcoolique volumique du sirop : 5,1 % (V/V).
Qu’est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ou 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
