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- Immunoglobuline hepatite b solution injectable 100 ui/ml, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml
Immunoglobuline hepatite b solution injectable 100 ui/ml, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml
Immunoglobuline hepatite b lfb est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (100 UI/1 mL).
Mis en vente le 06/01/1995 par LABO F. FRACTION BIOTECHN et retiré du marché le 08/11/2012. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
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À propos
Principes actifs
- Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Excipients
- Glycine
- Sodium chlorure
- Eau pour préparations injectables
Classification ATC
-
-
anti-infectieux generaux à usage systémique
-
immunserums et immunoglobulines
-
immunoglobulines
-
immunoglobulines spécifiques
-
immunoglobuline anti-hépatite b
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Statut
- Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 06/01/1995 et le 08/11/2012.
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Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation
- Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez l'hémodialysé
- Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B
Indications thérapeutiques
– Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
– Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.
– Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé. -
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
– Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
– Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit complet en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Ce médicament contient des traces d'IgA de l'ordre de 2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines.
– Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne. -
Posologie et mode d'administration
Posologie :
A titre indicatif :
– Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les hémodialysés :
8 UI/kg avec un maximum de 500 UI.
– Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B :
30 UI/kg dès la naissance, à renouveler jusqu'à ce que la protection soit assurée par les anticorps produits activement.
– Prévention de l'hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :
500 UI.
Il est fortement conseillé d'associer une vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d'immunoglobuline de l'hépatite B, mais en des points différents.
Le schéma de vaccination choisi sera le schéma suivant : 0-1-2-12 mois.
Mode d'administration :
– Il est conseillé d'amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l'administration.
– Injection par voie IM stricte.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. -
Mises en garde et précautions d'emploi
– Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
– En cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé d'utiliser par voie intraveineuse IVHEBEX, 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
– Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
– Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
– Associations nécessitant des précautions d'emploi : vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle). -
Grossesse et allaitement
L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement, n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Néanmoins, l'expérience clinique acquise et la pharmacovigilance suggèrent qu'aucun effet néfaste n'est à craindre soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du foetus, ou du nouveau-né. Le produit peut être administré lors de la grossesse et de l'allaitement, si la nécessité en a été clairement établie.
-
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
– Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
– Interférence avec des tests sérologiques :
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif. -
Effets indésirables
– Une douleur ou une sensibilité locale peut être ressentie au point d'injection. Ceci peut être évité en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
– D'autres effets indésirables pourraient être exceptionnellement observés (frissons, hyperthermies, érythème au point d'injection). -
Surdosage
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec ce médicament n'a été rapporté à ce jour.
-
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien ne suggère que l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
-
Propriétés pharmacologiques
IMMUNS SERUMS et IMMUNOGLOBULINES.
(immunoglobuline de l'hépatite B humaine : J06BB04).
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs). L'immunoglobuline humaine normale de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti-HBs physiologiques.– Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.
– Ce médicament a une demi-vie de l'ordre de 20 jours chez les individus normo-gammaglobulinémiques.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial. -
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.
Ne pas réutiliser une seringue partiellement utilisée.Cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres produits et/ou médicaments.
– Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
– Examiner la solution à l'oeil nu avant administration. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
– Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
– Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
– Toute solution partiellement utilisée doit être éliminée de manière appropriée.1 ml de solution en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon, d'un embout (halobutyle) et d'une aiguille – boîte de 1.
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