Indication
Comprimés, suspension buvable :
Traitement symptomatique :
• des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
• des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
Solution injectable :
• Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
• Traitement d'appoint de l'iléus paralytique postopératoire et en préparation des examens radiologiques et endoscopiques.
Posologie :
Voie orale :
Adulte :
• Comprimés à 100 mg et 200 mg :
Réservé à l'adulte.
La posologie usuelle est de 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 100 mg 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour, soit 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, ou 6 comprimés à 100 mg par jour.
Le traitement par le comprimé à 200 mg doit être de courte durée.
• Granulés pour suspension buvable :
La posologie est de 1 graduation du godet doseur de 15 ml 3 fois par jour, ou 1 sachet 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour, ou 6 sachets par jour.
Enfant :
Granulés pour suspension buvable :
• Flacon :
Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence Trimébutine Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.
Toutefois, les doses usuelles chez l'enfant sont :
• jusqu'à 6 mois : 1 graduation du godet doseur de 2,5 ml, 2 à 3 fois par jour ;
• de 6 mois à 1 an : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 2 fois par jour ;
• de 1 à 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 3 fois par jour ;
• au-dessus de 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour ;
soit environ 1 graduation du godet doseur de 5 ml par 5 kg de poids et par jour.
• Sachet :
Chez l'enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.
La forme sachet ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans.
Voie injectable :
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
Mode d'administration :
Granulés pour suspension buvable :
• Flacon :
Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon.
La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.
Rincer soigneusement le godet doseur après usage.
• Sachet : le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.
Effets indésirables
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Granulés pour suspension buvable : en raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Solution injectable : des lipothymies ont été décrites après injection IV en bolus.
Contre indication
• Hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l'un des autres composants.
• Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (granulés pour suspension buvable en sachet).
• Prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique (solution injectable).
Mise en garde
Comprimés :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Granulés pour suspension buvable :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Granulés pour suspension buvable en flacon :
• Enfant de plus de 5 ans : ce médicament contient 6 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.
• Adulte : ce médicament contient 9 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.
Granulés pour suspension buvable en sachet :
• Adulte et enfant de plus de 5 ans : ce médicament contient 3,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.
Solution injectable :
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient 3,85 mmol de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement :
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
Pharmadynamie
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope (A : appareil digestif et métabolisme : code ATC : A03AA05).
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Pharmacocinétique
Taux sanguin maximal obtenu au bout de 1 à 2 heures.
Élimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.
Conservation
Comprimés :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de conditions particulières de conservation.
Granulés pour solution buvable :
Durée de conservation du flacon :
3 ans.
Pas de conditions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée 4 semaines.
Durée de conservation du sachet :
3 ans.
A conserver à l'abri de la chaleur.
Solution injectable :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C
Incompatibilités
Solution injectable :
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
