Gamalate® B6 solution orale
1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Gamalate® B6 solution orale.
2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par 100 ml :
Principes actifs
- Bromhydrate du glutamate de magnésium (BGM) : 2,000 g ;
- Acide γ-aminobutyrique (GABA) : 2,000 g ;
- Acide γ-amino-β-hydroxy-butyrique (GABOB) : 1,000 g ;
- Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) : 1,000 g.
Excipients à effet notoire :
- Sorbitol 70% (E420) : 60,000 g ;
- Couleur orange PAL Super 85 % (E110) : 0,001 g ;
- P-hydroxybenzoate de méthyle (Nipagin) (E218) : 0,135 g
- P-hydroxybenzoate de propyle (Nipasol) (E217) 0,015 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3 – FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
4 – DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique: Nootropique.
Code ATC: N06BX
Gamalate® B6 est indiqué :
Adultes :
Adjuvant dans les asthénies fonctionnelles :
- Instabilité émotionnelle ;
- Difficulté de concentration et de mémoire ;
- Dépression et épuisement nerveux ;
- Diminution de la capacité d’adaptation.
Enfants :
- Difficulté de concentration et diminution du rendement scolaire ;
- Inadaptation au milieu social, familial et scolaire.
4.2 Posologie et voie d’administration
Posologie
Adultes :
10 ml, 2 ou 3 fois par jour.
Enfants :
- jusqu’à 2 ans : 2,5 ml 3 fois/jour ;
- de 2 à 4 ans : 5 ml 3 fois/jour ;
- de 4 à 7 ans : 10 ml 2 fois/jour ;
- de plus de 7 ans : 10 ml 2-3 fois/jour.
Voie d’administration
Orale.
4.3 Contre-indications
Allergie connue à n’importe quel de ses composants.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Sans objet.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
On n’en connaît pas.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Si le cas le requiert, administrer sous surveillance médicale.
4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Aux doses maximum, il peut produire de légers troubles gastriques qui disparaissent quand on ajuste la dose.
4.9 Surdosage
Etant donné la rare toxicité de la préparation on ne prévoit pas l’apparition de symptômes d’intoxication.
5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le Gamalate B6 en raison de l’action de ses composants actifs : Acides aminés cérébrotoniques (GABA et GABOB), sédatif doux (BGM) et coenzyme vitamine B6, exerce une action énergisante et neurorégulatrice cérébrale. Les acides aminés et la vitamine B6 participent dans le métabolisme cérébral et augmentent le potentiel énergétique de la cellule nerveuse. Il améliore le rendement des qualités intellectuelles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les acides aminés et la vitamine B6 participent dans le métabolisme cérébral et augmentent le potentiel énergétique de la cellule nerveuse. Il améliore le rendement des qualités intellectuelles.
5.3. Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharinate de sodium, Acide citrique anhydre, P-hydroxybenzoate de méthyle (Nipagin) (E218), P-hydroxybenzoate de propyle (Nipasol) (E217), Essence de framboise, Couleur orange PAL Super 85 % (E110), sorbitol 70% (E420), Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Gardez à une température inférieure à 30 ºC.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon avec 80 ml de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non soumis à prescription médicale.
8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Espagne.
9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2010.
Dernière mise à jour de cette page
24/02/2020.
