P = prescription médicale obligatoire
Informations importantes
- Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance
- Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l?AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d?une étude de l?ANSM – Point d'Information
ANSM – Mis à jour le : 24/07/2017
FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplieNadroparine calcique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une très grande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complications hémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillance biologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR (International Normalized Ratio).
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
3. Comment utiliser FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTI-THROMBOTIQUES – Code ATC : B01AB06.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ». Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:
·en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
·en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé dans certains cas en chirurgie:
·phlébite (caillot dans une veine) ou risque de phlébite,
·certaines formes de maladie coronarienne,
·il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
N'utilisez jamais FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie dans les cas suivants :
| L’utilisation de ce médicament est | CONTRE-INDIQUEE | DECONSEILLEE |
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DANS TOUS LES CAS |
·en cas d’allergie connue à ce médicament ·si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) ·si vous avez une maladie connue de la coagulation ·en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. |
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EN TRAITEMENT CURATIF |
·en cas d’hémorragie cérébrale ·si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialyse) ·une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d’un traitement curatif. |
· quel que soit l’âge, en cas de traitement concomitant par l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation) ·dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) ·en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée. |
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EN TRAITEMENT PREVENTIF |
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·en cas d’insuffisance rénale sévère, ·dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale, · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran. |
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.Précautions d'emploi
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement :
·pour les patients âgés,
·en cas de poids inférieur à 40 kg,
·en cas d'insuffisance rénale (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament et Posologie),
·en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
·en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
·en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant, certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
FRAXIPARINE peut entraîner une élévation du potassium dans le sang.
Si vous avez du diabète, une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, prévenez votre médecin, il pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pour surveiller cet effet secondaire.
Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Autres médicaments et FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·de l'aspirine,
·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
·du dextran (médicament utilisé en réanimation),
·des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse dans le traitement préventif des thromboses ainsi que pendant toute la grossesse dans le traitement curatif des thromboses.
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin, dans la prévention des thromboses veineuses.
A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit être accrue.
Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.
FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie contient du latex.
Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.
1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 Ul anti-Xa de nadroparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d’administration
VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d’administration
1 ou 2 injections par jour, en fonction de votre cas.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.
Si vous avez pris plus de FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû :
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets les plus fréquemment observés:
·Saignements qui peuvent être graves. Si cela se produit, il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
·Il peut se former des hématomes ou des nodules (« boules ») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
Les effets fréquemment observés:
·Réactions cutanées au point d'injection.
·Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie.
Les effets rarement observés:
·Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaire à la coagulation), qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir 3. b Mises en garde spéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
·Augmentation du nombre de plaquettes sans symptômes associés.
·Dépôts de calcium sous la peau au point d'injection.
·Lésions neurologiques (hématomes intrarachidiens) de gravité variable survenant lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
Les effets très rarement observés:
·Manifestations allergiques avec rash et gonflement du visage, de la bouche, des lèvres et de la gorge entraînant des troubles de la respiration et pouvant mettre en danger la vie du malade (anaphylaxie).
·Douleurs et rougeurs de la peau autour du point d'injection
·Elévation du nombre de certains globules blancs appelés polynucléaires éosinophiles.
·Elévation du potassium dans le sang.
Autres effets:
Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
·La substance active est :
Nadroparine calcique………………………………………………..……………………………2 850 UI Axa
Pour une seringue pré-remplie.
·Les autres composants sont :
Soluté d'hydroxyde de calcium officinal ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100 ROUTE DE VERSAILLES
78160 MARLY-LE-ROI
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
1, RUE DE L'ABBAYE
76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.
Mode et voie d’administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l’indication dans les circuits de dialyse)
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l’injection sous cutanée
·Ne pas purger la bulle d’air.
·L’utilisation d’aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
·L’injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
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L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
Utilisation du système de protection de l'aiguille
Cet étui contient une seringue pour FRAXIPARINE avec un système de protection de l'aiguille après injection.
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Après injection, mettre en place le système de sécurité de FRAXIPARINE:
Tenir d'une main la seringue par le manchon et tirer fermement de l'autre sur la bague pour déverrouiller le manchon et l'amener jusqu'au clic de verrouillage (schéma).
Pour une meilleure sécurité, le dispositif oppose une résistance normale lors du verrouillage ou du déverrouillage.
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L'aiguille souillée est maintenant entièrement protégée. La seringue peut être éliminée selon la procédure normale prévue pour les déchets.
