P = prescription médicale obligatoire

Informations importantes

Biphosphonates et fractures atypiques du fémur – Point d'information

ANSM – Mis à jour le : 25/03/2016

Dénomination du médicament

FOSAMAX 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique "3. Comment prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé ?", avant de prendre ce médicament.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSAMAX 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSAMAX 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FOSAMAX est un comprimé contenant une substance active, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas FOSAMAX 70 mg, comprimé est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ostéoporose. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

FOSAMAX est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer	Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice	Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime équilibré	Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSAMAX 70 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

·si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

·si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FOSAMAX

Il est important d’informer votre medecin avant de prendre FOSAMAX si :

·vous souffrez de problèmes rénaux,

·vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

·votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

·vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

·vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers.

·vous avez un cancer,

·vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

·vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),

·vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

·vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par FOSAMAX.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par FOSAMAX. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

FOSAMAX ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FOSAMAX 70 mg, compriméInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique "3. Comment prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé ?".

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de FOSAMAX.

Interactions avec les aliments et les boissons

FOSAMAX 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique "3. Comment prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé?".

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FOSAMAX n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec FOSAMAX et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à FOSAMAX peut varier (voir rubrique 4.).

Liste des excipients à effet notoire

FOSAMAX 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé de FOSAMAX 70 mg, comprimé une fois par semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de FOSAMAX.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé de FOSAMAX le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n'avalez votre comprimé de FOSAMAX qu'en entier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml).

§pas d'eau minérale (plate ou gazeuse)

§pas de café ou de thé

§pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. FOSAMAX n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSAMAX 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation de FOSAMAX, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si FOSAMAX vous convient toujours.

Une carte d’instructions est incluse dans la boîte de FOSAMAX. Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement FOSAMAX.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

·douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,

·une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,

·douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

·douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·gonflement des articulations,

·douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,

·perte de cheveux ; démangeaisons,

·maux de tête ; étourdissements,

·fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·nausées ; vomissements,

·irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

·coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

·vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

·éruption ; rougeur de la peau,

·symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

·trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

·symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

·ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),

·rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),

·éruption s'aggravant au soleil,

·ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FOSAMAX 70 mg, comprimé

La substance active est :

Acide alendronique ……………………………………………………………………………………………………………………… 70,00 mg

sous forme d''alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium (E572). (Voir rubrique 2 « FOSAMAX 70 mg, comprimé contient du lactose »).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FOSAMAX 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de FOSAMAX sont des comprimés blancs, de forme ovale, portant sur une face l'image d'un os et '31' sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) SpA

VIA EMILIA, 21

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats-membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Allemagne	FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Autriche	FOSAMAX 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Belgique	FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Danemark	Fosamax Ugetablet
Espagne	FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Finlande	FOSAMAX 70 mg tabletit
France	FOSAMAX 70 mg, comprimé
Grèce	FOSAMAX 70 mg εβδοµαδιαιο δισκιο
Irlande	Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Islande	Fosamax vikutagla 70 mg
Italie	FOSAMAX 70 mg compresse
Luxembourg	FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Norvège	FOSAMAX 70 mg
Pays-Bas	FOSAMAX 70 mg één tablet per week
Portugal	FOSAMAX 70 mg
Royaume-Uni	FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets
Suède	FOSAMAX Veckotablett 70 mg