P = prescription médicale obligatoire
ANSM – Mis à jour le : 08/06/2017
FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleFumarate de formotérol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?
3. Comment prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs bêta?2 adrénergiques – code ATC : R03AC13
· FORADIL appartient à une famille de médicaments appelée agoniste sélectif des récepteurs bêta?2 (également bêta?2 mimétique ou bronchodilatateur). Il agit en augmentant le diamètre des bronches.
· Il a une action de longue durée (4 à 6 heures).
· Il s’utilise uniquement par voie inhalée.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un bêta?2- mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action de longue durée qui s'administre par voie inhalée.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament comme traitement de fond quotidien de votre asthme :
N’utilisez jamais FORADIL en tant que seul traitement de votre asthme : il doit toujours être associé à un traitement anti-inflammatoire par corticoïde par voie inhalée.
N’arrêtez pas FORADIL ou le traitement anti-inflammatoire (ou n’en modifiez pas les doses) même si vous ressentez des améliorations très nettes des symptômes pendant le traitement. Seul votre médecin est à même d’ajuster votre traitement.
Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.
· FORADIL peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.
· FORADIL peut également être utilisé pour soulager les symptômes respiratoires (essoufflement, toux, sifflements) des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement de longue durée par bronchodilatateurs.
FORADIL empêche la survenue de symptômes d’asthme. Pour cela, il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement, toujours en association avec un corticoïde par voie inhalée. FORADIL ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquées par votre médecin.
FORADIL n’apporte pas de soulagement immédiat, et est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, pour retrouver une respiration plus facile, vous devez utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta?2 mimétique d’action rapide et de courte durée qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement doit alors être observé rapidement. Si vous ne ressentez pas de soulagement, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de FORADIL ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, parlez-en avec votre médecin.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
· Si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).Le lactose peut contenir des protéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.
Mises en gardes
Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.
En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORADIL avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autres médicaments contenant un bêta?2 agoniste de longue durée d'action comme le salmétérol.
Si l'asthme est contrôlé par un autre médicament, comme un corticoïde inhalé à dose faible ou modérée, ou par le seul recours à un bêta?2 agoniste de courte durée d'action de temps en temps, il ne faut pas utiliser FORADIL.
Le traitement par FORADIL ne doit pas être commencé :
· pendant une crise d’asthme sévère, ou
· si vos symptômes se sont fortement aggravés ces derniers temps.
Précautions d'emploi
EN CAS DE SURVENUE DE CRISES D’ASTHME, OU DE GÊNE RESPIRATOIRE, IL FAUT UTILISER UN AUTRE MÉDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALÉE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DURÉE (comme le salbutamol). LE SOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ÊTRE OBSERVÉ RAPIDEMENT. EN CAS D'ECHEC, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FRÉQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DES ÉPISODES DE GÊNE RESPIRATOIRE), N’AUGMENTEZ PAS LE NOMBRE D'INHALATIONS, MAIS CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN QUI RÉÉVALUERA VOTRE TRAITEMENT.
· L’inhalation doit permettre à la substance active d’atteindre l’extrémité des petites bronches. Si vos bronches sont encombrées ou infectées (par exemple à cause d’une toux grasse), l’efficacité de ce médicament peut être diminuée. Vous devez alors consulter rapidement votre médecin pour qu’il mette en place un traitement adapté.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du cœur.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous avez une maladie de la glande thyroïde (située au niveau de la gorge).
· Si vous avez du diabète,
· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque comme un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT »,
· Si vous avez un anévrisme (dilatation d’une artère),
· Si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui peut modifier votre tension artérielle).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin adaptera les doses et la surveillance à votre cas.
Au cours du traitement avec FORADIL, si vous vous sentez essoufflé ou si votre respiration est sifflante, n’arrêtez pas votre traitement mais consultez votre médecin dès que possible afin qu’il puisse adapter votre traitement si nécessaire.
Information importante à propos de FORADIL
N’avalez pas les capsules, leur contenu doit être inhalé à l’aide de l’inhalateur Aerolizer.
Suivi du traitement par FORADIL
Un traitement par FORADIL peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang. Par conséquent, vous aurez peut-être besoin de surveiller votre taux de sucre sanguin, surtout si vous êtes diabétique.
Un traitement par FORADIL peut entraîner un trop faible taux de potassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux de potassium sanguin, surtout si vous souffrez d'asthme sévère.
Information importante à propos d’un produit similaire
FORADIL appartient à une famille de médicaments appelés les bêta?2 mimétiques à action prolongée. Une grande étude clinique effectuée avec un autre médicament de la famille des bêta?2 mimétiques à action prolongée (salmétérol) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des décès liés à l’asthme. A ce jour, aucune étude n'a été effectuée pour savoir si ce risque existe chez les patients traités par FORADIL. Vous pouvez discuter avec votre médecin de ce risque et du bénéfice d’un traitement de l’asthme avec FORADIL.
Enfants et adolescents (à partir de 6 ans)
FORADIL peut être pris par des enfants âgés de 6 ans ou plus. Les enfants ne peuvent prendre FORADIL que s’ils savent utiliser l’inhalateur correctement (voir paragraphe « Mode d’emploi »). Ils ne doivent utiliser l’inhalateur qu’avec l’aide d’un adulte.
Autres médicaments et FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments à base de bêta-bloquants doivent être évités sauf en cas de nécessité absolue cardiaque (attention, certains collyres utilisés dans le traitement du glaucome peuvent contenir des bêta-bloquants).
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment médicaments à base de dérivés xanthiques, corticoïdes, diurétiques qui peuvent majorer le risque de diminution du potassium dans le sang.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament tel que :
· des médicaments antiarythmiques à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, glycosides digitaliques
· des antihistaminiques à base de terfénadine, d'astémizole ou de mizolastine
· des phénothiazines
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase
· des antibiotiques de la famille des macrolides (par ex, érythromycine)
· certains antidépresseurs
· des anti-cholinergiques
Prévenez votre médecin que vous prenez FORADIL si vous devez subir une anesthésie car certains anesthésiques volatils peuvent augmenter le risque de trouble du rythme.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments sympathomimétiques tels que les autres bêta?2 sympathomimétiques ou de l'éphédrine car ceux-ci peuvent nécessiter une diminution de la dose de FORADIL.
FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Sportifs
La substance active de ce médicament (le formotérol) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FORADIL n'a pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
3. COMMENT PRENDRE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
FORADIL, poudre pour inhalation en gélule, doit être utilisé uniquement avec l’inhalateur Aerolizer fourni dans l’emballage FORADIL.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
En traitement continu de l’asthme et de certaines maladies des bronches :
· La dose recommandée de FORADIL est d'une gélule à inhaler matin et soir.
· Elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir.
La dose maximale à inhaler est de 4 gélules par jour chez l'adulte et de 2 gélules par jour chez l'enfant.
Ce médicament n’est pas suffisant pour le traitement de l’asthme. En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORADIL avec un médicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Il est nécessaire de toujours avoir un traitement de secours (comme du salbutamol) à portée de main en cas de crise d'asthme.
Pour la prévention de l’asthme induit par l’effort ou déclenché par l’exposition à un allergène connu :
La dose recommandée de FORADIL est l’inhalation du contenu d’une gélule 15 minutes avant l'effort ou la mise en contact avec un allergène connu. Dans certains cas, chez l’adulte, votre médecin pourra prescrire l’inhalation du contenu de 2 gélules.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus :
Vous pouvez prendre FORADIL aux mêmes doses que les autres adultes.
Mode d’administration
Ce médicament est à inhaler. Pour cela, vous disposez d’un distributeur avec un embout pour la bouche. Le contenu des gélules doit être inhalé à l’aide de l’appareil d’inhalation adéquat réservé à cet effet.
LES GÉLULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALÉES.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation.
Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi (voir au verso). Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
Mode d’emploi
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Ouvrez le logement de la gélule. Tenez fermement le socle et faites pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
3. Assurez vous que vos doigts sont secs et placez la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention : ne pas mettre la gélule dans l'embout buccal).
Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment.
4. Refermez l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.
5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez sur les 2 boutons poussoirs en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâchez. Faites cette opération une seule fois.
A noter: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux et peut atteindre la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés de gélatine comestible non nocive.
6. Expirez à fond.
7. Placez l'embout dans la bouche et serrez les lèvres. Inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et très profondément par la bouche.
Remarque : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifiez que la gélule est bien en place.
8. Retirez l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible.
9. Puis, respirez normalement.
10. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouvelez l'inhalation.
11. Après utilisation, sortez la gélule vide, replacez l'embout buccal et remettez le capuchon de protection.
Entretien : nettoyez l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.
Attention: ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.
Fréquence d'administration
· En traitement continu de l'asthme et de certaines maladies des bronches : les inhalations doivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir).
· En prévention de l'asthme déclenché par l'effort: le médicament doit être inhalé 15 minutes avant l'exercice.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans l’autorisation de votre médecin, même si vous avez l’impression que cela va beaucoup mieux.
Utilisation chez les enfants
FORADIL n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Si vous avez pris plus de FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de l’inhalation que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme graves (aggravation rapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique pouvant conduire à l'hospitalisation) ont été observées.
Les effets indésirables suivants sont fréquemment observés :
· maux de tête,
· tremblements,
· palpitations.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquemment observés :
· agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité,
· troubles du sommeil,
· augmentation du rythme cardiaque,
· contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires,
· irritation de la gorge, bronchospasme, sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants sont rarement observés :
· anomalies du rythme cardiaque,
· nausées,
· réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/ou des pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons, éruptions cutanées ou chute de tension),
· hypokaliémie.
Les effets indésirables suivants sont très rarement observés :
· angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque,
· œdèmes,
· hyperglycémie,
· trouble du goût,
· vertiges,
· variations de la tension artérielle,
· bronchospasme paradoxal.
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n’a pas pu être évaluée :
· augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérol et des corps cétoniques,
· rash.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux ou un enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation.
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes ou un rythme cardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signe d'un trop faible taux de potassium dans votre sang.
Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grande fatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.
Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une angine de poitrine), consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
· La substance active est :
Fumarate de formotérol…………………………………………………………………………….. 12 microgrammes
pour une gélule
· Les autres composants sont :
Le lactose monohydrate (pouvant contenir des traces de protéines de lait).
L’enveloppe de la gélule est composée de : gélatine.
L’encre d’impression est composée de : gommes laques, oxyde de fer noir, propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, alcool N-butylique, alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation en gélule. Chaque boîte contient 10, 30 ou 60 gélules ainsi qu’un appareil d’inhalation et un embout buccal dans un sachet hermétique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
