RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM – Mis à jour le : 10/01/2018
FLUDITEC 5 % ADULTES EXPECTORANT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine…………………………………………………………………………………………………………. 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Un godet doseur rempli jusqu’à la graduation de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Prendre 1 dose de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 5,25 g de saccharose par dose de 15 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,4 mmol (ou 100 mg) de sodium par dose de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, glycérol parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), colorant bleu patenté V, colorant jaune orangé S (E110), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre blanc de type III) de 125 ml, muni d’une capsule Vistop blanche (polyéthylène) avec godet doseur (polypropylène) de 20 ml.
Flacon (verre blanc de type III) de 300 ml, muni d’une capsule Vistop blanche (polyéthylène) avec godet doseur (polypropylène) de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 813 1 6: 125 ml en flacon (verre blanc de type III) + godet doseur de 20 ml.
· 34009 353 814 8 4: 300 ml en flacon (verre blanc de type III) + godet doseur de 20 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
