P = prescription médicale obligatoire

ANSM – Mis à jour le : 06/06/2017

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J02AC01

FLUCONAZOLE SANDOZ fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections dues à des champignons. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter une mycose génitale, une infection du vagin ou du pénis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE 150 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer,

·si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies),

·si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac),

·si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux),

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

·si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections),

·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque,

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang,

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer),

·si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Bien que ce médicament soit destiné à l'adulte, il peut être utilisé chez l'adolescent (entre 12 et 17 ans) lorsqu’il est essentiel et qu'il n’existe aucune alternative thérapeutique adéquate. Il doit être pris de la même façon que chez l'adulte.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE 150 mg, gélule

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE (voir la rubrique “Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE . Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections),

·alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),

·amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),

·amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),

·médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),

·benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété,

·carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie),

·nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle),

·ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon),

·cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,

·halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),

·statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie,

·méthadone (utilisée contre les douleurs),

·célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)),

·contraceptifs oraux,

·prednisone (corticoïde),

·zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH),

·médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,

·théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),

·vitamine A (complément nutritionnel),

·ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose),

·amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies),

·hydrochlorothiazide (un diurétique).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE inférieure ou égale à 200 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE .

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE 150 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque jour.

Adultes

Dose unique de 150 mg.

Patients âgés

La même dose que pour les adultes doit être administrée.

Patients présentant des problèmes aux reins

La même dose que pour les adultes doit être administrée.

Dans quel délai votre traitement commencera à agir ?

Mycose vaginale

Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours ; certaines femmes notent une amélioration dès le premier jour.

Si votre état ne s'améliore pas en quelques jours, vous devez retourner voir votre médecin.

Mycose pénienne

Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours mais cela peut prendre jusqu'à une semaine.

Si votre état ne s'est pas amélioré après une semaine, vous devez retourner voir votre médecin.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

·sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine,

·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

·rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges,

·éruption cutanée,

·réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

FLUCONAZOLE peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent:

·de la fatigue,

·une perte d'appétit,

·des vomissements,

·un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

·maux de tête,

·maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

·augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

·éruption.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

·réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,

·diminution de l'appétit,

·impossibilité de dormir, sensation de somnolence,

·crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût,

·constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,

·douleurs musculaires,

·atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

·papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,

·fatigue, sensation générale de malaise, fièvre,

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

·diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

·coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,

·modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

·faible taux de potassium dans le sang,

·tremblements,

·anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

·insuffisance hépatique,

·réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage,

·perte de cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE 150 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE 150 mg, gélule

·La substance active est :

Fluconazole…………………………………………………………………………………………………….. 150 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1 gélule.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.