P = prescription médicale obligatoire

Informations importantes

Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse – Point d'Information
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves – Point d'Information

ANSM – Mis à jour le : 02/10/2017

FLANID 200 mg, comprimé sécableAcide tiaprofénique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLANID 200mg ,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLANID 200mg ,comprimé sécable ?

3. Comment utiliser FLANID 200mg ,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLANID 200mg ,comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLANID 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN – code ATC : M01AE11.

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans) :

En traitement de longue durée dans :

·Certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

·Certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée dans :

·Les douleurs aiguës d’arthrose,

·Les douleurs lombaires aiguës,

·Les douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.

· En traitement des douleurs bucco-dentaires d'origine inflammatoire et de certaines douleurs ORL inflammatoires (oreille, nez, gorge)

·Lors des règles douloureuses.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLANID 200 mg, comprimé sécable ?

N’utilisez jamais FLANID 200 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique à l’acide tiaprofénique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

·antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·antécédents d’allergie à l’un des constituants du comprimé,

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS

·ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cœur,

·enfant de moins de 20 kg, soit environ 6 ans (en raison du dosage inadapté).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLANID 200mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que FLANID 200 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

·d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais FLANID 200 mg, comprimé sécable »);

·de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

·d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive);

·de maladie du cœur, du foie ou du rein;

·en cas d'infection. La surveillance médicale doit être renforcée;

·en cas de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN

·MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »),

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Précautions d’emploi

Si vous êtes une femme, FLANID 200 mg, comprimé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLANID 200 mg, comprimé sécable.

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLANID 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre FLANID 200 mg, comprimé sécable:

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus.

FLANID 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

FLANID 200 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLANID 200 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie varie en fonction de l’indication.

La dose recommandée est de :

Chez l’adulte, la posologie varie de 1,5 à 3 comprimés à 200 mg, soit 300 à 600 mg maximum par jour.

Chez l’enfant, la posologie est fonction du poids. Elle est de 10 mg/kg par jour, soit à titre indicatif :

·De 20 kg à 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ;

·A partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de FLANID 200 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un grand verre d’eau. Chez le jeune enfant, ils doivent être dissous dans un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez utilisé plus de FLANID 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FLANID 200 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FLANID 200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que FLANID 200 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

·Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées, éruption, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, démangeaison, petites taches sur la peau, réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.

oRarement : lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque.

orespiratoires de type crise d’asthme.

ogénérales : malaise général avec tension artérielle basse, variété d’urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, choc allergique.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne :

oUne hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).

oCelle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement prolongée.

odes troubles urinaires de type gène, douleur à la miction, envies fréquentes d’uriner, présence de sang dans les urines, réversibles à l’arrêt du traitement.

·Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

odes troubles digestifs : douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, troubles du transit,

od’autres effets liés aux médicaments : vertiges.

Dans ce cas, il faut avertir votre médecin.

·D’autres effets indésirables peuvent survenir :

odes cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale ou d’inflammation digestive basse ont pu être observés,

oquelques rares modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, hépatique et rénal :

§troubles réversibles du fonctionnement des reins,

§exceptionnellement, trouble du fonctionnement du foie,

§taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par un saignement de nez ou des gencives (plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLANID 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLANID 200 mg, comprimé sécable

La substance active est:

Acide tiaprofénique………………………………………………………………………………………………. 200 mg

Les autres composants sont : Amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLANID 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché