ANSM – Mis à jour le : 28/09/2017

FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)Piroxicam

Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)?

3. Comment utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)?

6. Contenu de l’embalage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN – code ATC : M01AC01.

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.

Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

N’utilisez jamais FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédent d'allergie au piroxicam, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

·troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

·prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les anticoagulants oraux directs ( apixaban, dabigatran, rivaroxaban), empêchant la formation de caillots sanguins,

·prise d’acitrétine

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie grave du cœur,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·enfant de moins de 15 ans,

·pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artère rétrécie).

·chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique (voir « Avertissements et précautions »).

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM).

Avertissements

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

ATTENTION LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6 % (V/V) SOIT 100 mg D’ALCOOL PAR AMPOULE.

Ce médicament contient 12,6 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 100 mg par dose, ce qui équivaut à 2,47 ml de bière, 1,03 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Faites attention avec FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Les médicaments tels que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN:

·en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Contre-indications »),

·en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie. Ce produit contient des sulfites et peut éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (réactions dites anaphylactiques ou bronchospasme) chez les patients prédisposés.

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de:

·douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

· en cas d’anomalies ou aggravation de la fonction hépatique.

Ce médicament contient 20 mg/ampoule d’alcool benzylique. Ce conservateur a été associé à des évènements indésirables graves, dont celui du « syndrome de respiration haletante », et de décès dans la population pédiatrique. Bien qu’aux doses thérapeutiques usuelles, les quantités d’alcool benzylique délivrées sont considérablement plus faibles que les doses à l’origine du « syndrome de respiration haletante », la quantité minimale d’alcool benzylique pour laquelle une toxicité peut survenir n’est pas connue. Les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance ont davantage de risques de présenter une toxicité. Il peut également provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans (voir « N’utilisez jamais FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) dans les cas suivants »).

Ce médicament contient 12,6 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 100 mg par dose, ce qui équivaut à 2,47 ml de bière, 1,03 ml de vin par dose.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Précautions

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cœur, du foie ou du rein,

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ou si vous consommez de l’alcool, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

·si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). pour prévenir la formation de caillots sanguins,

·si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du lithium,

·si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire,

·si vous prenez du méthotrexate,

·si vous prenez des héparines,

·si vous prenez d’autres hyperkaliémiants,

·si vous prenez du pemetrexed (utilisé dans le traitement du cancer du poumon),

·si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuer les défenses de l’organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies de la peau),

·si vous prenez des médicaments contre l’hypertension,si vous prenez du déférasirox,

·si vous prenez du tenofovir disoproxil,

·si vous prenez de l’acide nicotinique,

·si vous prenez de l’acitretine,

·si vous prenez des médicaments provoquant une réaction antabuse,

·si vous prenez des antivitamines K,

·si vous prenez des IMAO irréversibles,

·si vous prenez de l’insuline,

·si vous prenez des médicaments sédatifs,

·si vous prenez de la metformine,

·si vous prenez des sulfamides hypoglycémiants,

·si vous prenez du pentoxifylline.

FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dès le début de votre grossesse et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

L’alcool benzylique peut passer la barrière placentaire (voir «Faites attention avec FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) »).

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient de l’alcool benzylique, de l’éthanol, et du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) de piroxicam en une dose quotidienne unique.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.

Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.

Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé

Fréquence d'administration

Une seule injection par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM):

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM):

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir:

·des réactions allergiques:

ocutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires de type crise d'asthme,

ogénérales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps (maladie sérique),

·rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,

·exceptionnellement, jaunisse.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

·des troubles digestifs: perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, ballonnements,

·maux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuque avec de la fièvre et parfois un coma), troubles de la vue ou bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

·des effets liés à la voie d'administration:

·rarement: douleurs au point d'injection,

·occasionnellement: sensation de brûlures locales.

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

·des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinal, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

·quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

otroubles réversibles du fonctionnement des reins,

otaux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,

otroubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie,

orétention de liquide,

ohypertension,

odiminution de la fertilité chez la femme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM)

·La substance active est :

Piroxicam………………………………………………………………………………………………………….. 20,00 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, propylèneglycol, éthanol, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 1 ou de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENU DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant