IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Gélules, claires, incolore, transparente, à coiffe verte, remplies d'un mélange de granules de couleur rouge, jaune pale et blanche.
Etui de 30
COMPOSITION
Sulfate ferreux desséché …………………………………………………………………………………………………………. 150,00 mg
Acide folique ……………………………………………………………………………………………………………………………. 0,50 mg
Excipients : q.s.p ……………………………………………………………………………………………………………………… 1 gélule
Excipients : Saccharose, Fécule de mais, Pyrrolidone, Polyvinylique, Gélatine, Talc, Kaolin, Sulfate de Calcium dihydraté, Dioxyde de titane, Erythrosine, Jaune orange S, Monostea, rate de glycérol, Cire d'abeille blanche.
INDICATIONS
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique pendant la grossesse.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
1 gélule de FEFOL® par jour pendant la grossesse.
Une dose prophylactique de fer plus élevée peut être nécessaire chez certaines femmes enceintes lorsqu'un apport alimentaire ou d'autres facteurs ne peuvent être assurés.
Réservé à l'adulte.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au produit ou aux composants avec une sur-charge martiale.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Administration prudente aux patients qui peuvent développer une surcharge martiale à savoir ceux atteints d'hémochromatose, d'anémie hémolytique ou d'aplasie érythroblastique. Le fer chélate avec les tétracyclines et l'absorption des deux agents peut être inhibée. L'absorption du fer peut être diminuée par la pénicillamine et les pansements gastriques Ces interactions médicamenteuses peuvent être atténuées en administrant chaque produit séparément à plusieurs heures d'intervalle cillamine et les pansements gastriques Ces interaction médicamenteuses peuvent être atténuées en administrant chaque produit séparément à plusieurs heures d'intervalle
GROSSESSE et ALLAITEMENT
FEFOL® ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse.
Le traitement préventif des carences en fer et en acide folique est justifié pendant le reste de la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES
La coloration des selles en noir est habituelle pendant le traitement par administration orale de fer.
D'autres symptômes comme une irritation gastro-intestinale accompagnée d'anorexie, de vomissements, gêne, constipation et diarrhées de présentent parfois.
Les gélules FEFOL® sont conçues pour diminuer la possibilité d'une irritation gastro-intestinale.
Des réactions allergiques ont rarement été rapportées.
SURDOSAGE
L'ingestion massive de fer est dangereuse, surtout chez l'enfant et nécessite un traitement immédiat. Il est nécessaire en cas d'ingestion de plus de 30mg de fer élémentaire par kilo de poids corporel. La symptomatologie comporte des signes de douleurs abdominales, vomissements, diarrhées et d'hématémèse accompagnés dans les cas plus sévères de coma, convulsions et d'état de choc. Un lavage gastrique doit être réalisé aux premiers stades ou s'il n'est pas possible, Il convient de provoquer les vomissements. Administrer de la déférox-amine (2 g chez l'enfant ou 5 g chez l'adulte ) par voie orale et des pansements gastriques. Si 4 heures ou plus après l'ingestion, les taux de fer sérique sont supérieurs à 5 mg/l chez l'enfant ou à 8 mg/l chez l'adulte ou si le patient est en état de choc ou dans le coma, administrer de la déféroxamine conformément aux instructions par voie IM ou IV. Initier selon le cas un traitement symptomatique et d'appoint.
PHARMACODYNAMIE
La forme galènique des gélules à libération prolongée de FEFOL permet de libérer le fer dans l'intestin grêle qui est son site d'absorption électif plutôt que dans l'estomac où il peut provoquer une irritation gastrique.
