21.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTExforge HCT 5mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésExforge HCT 10mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésExforge HCT 5mg/160mg/25mg comprimés pelliculésExforge HCT 10mg/160mg/25mg comprimés pelliculésExforge HCT 10mg/320mg/25mg comprimés pelliculés2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEExforge HCT 5mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésChaque comprimé pelliculé contient 5mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160mg de valsartan et 12,5mg d’hydrochlorothiazide.Exforge HCT 10mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésChaque comprimé pelliculé contient 10mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160mgde valsartan et 12,5mg d’hydrochlorothiazide.Exforge HCT 5mg/160mg/25mg comprimés pelliculésChaque comprimé pelliculé contient 5mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160mg de valsartan et 25mg d’hydrochlorothiazide.Exforge HCT 10mg/160mg/25mg comprimés pelliculésChaque comprimé pelliculé contient 10mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160mg de valsartan et 25mg d’hydrochlorothiazide.Exforge HCT 10mg/320mg/25mg comprimés pelliculésChaque comprimé pelliculé contient 10mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320mg de valsartan et 25mg d’hydrochlorothiazide.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique6.1.3.FORME PHARMACEUTIQUEComprimé pelliculé(comprimé)Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésComprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords biseautés portant l’inscription «NVR» sur une face et «VCL» sur l’autre face.Taille approximative: 15mm (longueur) x 5,9mm (largeur).Exforge HCT 10mg/160mg/12,5mg comprimés pelliculésComprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune clair et à bords biseautés portant l’inscription «NVR» sur une face et «VDL» sur l’autre face.Taille approximative: 15mm (longueur) x 5,9mm (largeur).European Medicines Agency – EPARs – Last updated: 16 Aug 2019
3Exforge HCT 5mg/160mg/25mg comprimés pelliculésComprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune et à bords biseautés portant l’inscription «NVR» sur une face et «VEL» sur l’autre face.Taille approximative: 15mm (longueur) x 5,9mm (largeur).Exforge HCT 10mg/160mg/25mg comprimés pelliculésComprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune-brunet à bords biseautés portant l’inscription «NVR» sur une face et «VHL» sur l’autre face.Taille approximative: 15mm (longueur) x 5,9mm (largeur).Exforge HCT 10mg/320mg/25mg comprimés pelliculésComprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur jaune-brunet à bords biseautés portant l’inscription «NVR» sur une face et «VFL» sur l’autre face.Taille approximative: 19mm (longueur) x 7.5mm (largeur).4.INFORMATIONSCLINIQUES4.1Indications thérapeutiquesTraitement de l’hypertension artérielle essentielleen tant quetraitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’association de l’amlodipine, du valsartan et de l’hydrochlorothiazide (HCTZ), pris soit sous forme detrois composants seulssoit sous formed’un composant double et d’uncomposant seul.4.2Posologie et mode d’administrationPosologieLa dose recommandée d’Exforge HCT est d’un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.Avant de passer à Exforge HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prisesen même temps. La dose d’Exforge HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l’association au moment du passage à Exforge HCT.La dose maximalerecommandée d’Exforge HCT est 10mg/320mg/25mg.Populations particulièresAltération de la fonction rénaleDu fait du composant hydrochlorothiazide, l’utilisation d’Exforge HCT est contre-indiquéechez les patients présentant une anurie (voir rubrique4.3) et chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG)<30ml/min/1,73m²) (voir rubriques4.3, 4.4et 5.2).Aucun ajustement de la dose initialen’est nécessairechez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques4.4 et 5.2).
