21.DENOMINATION DU MEDICAMENTEsmya 5mg comprimés
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5mg d’ulipristal acétate.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.3.
FORME PHARMACEUTIQUEComprimé.Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code«ES5»gravésur une face.
4.DONNÉES CLINIQUES4.1Indications thérapeutiquesL’ulipristal acétateest indiqué pour uneseulecure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévèresdes fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitementséquentieldes symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréerqui ne sont paséligibles àla chirurgie.4.2Posologie et mode d’administrationLe traitement par Esmya doit être initié et surveillépar des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
PosologieLe traitement consiste à prendre un comprimé de 5mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d’uneduréemaximale de 3 moischacun.Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent:
-Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
-Les cycles de traitementsuivantsdoivent débuterau plus tôt au coursde la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitementprécédent.
Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu’à 4 cyclesde traitementséquentiel successifs.En cas d’oublid’un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oubliédès quepossible. Si l’oubli date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le comprimé oubliéet continuera simplement le schéma de prise habituel.Population particulièreInsuffisance rénaleAucune adaptation de la dose n’est recommandée chez les patientessouffrant d’insuffisance rénale légère ou modérée.
En l’absence d’études spécifiques, l’ulipristal acétaten’est pas recommandé chez les patientes souffrantd’insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voirrubriques4.4 et5.2).European Medicines Agency – EPARs – Last updated: 08 Aug 2018
