Erekta^®

1. Dénomination du médicament

Erekta^® comprimé pelliculé.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient :

Citrate de sildénafil équivalent à Sildénafil : 50 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Indiqué chez les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile, c.-à-d. incapable d’avoir ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante.

4.2. Posologie et mode d’administration

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée est de 50 mg, prise au besoin environ une heure avant l’activité sexuelle.

Sur la base de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 100 mg ou diminuée à 25 mg.
La dose maximale recommandée est de 100 mg.
La fréquence d’administration recommandée est d’une fois par jour.

Si le Sildénafil est pris avec de la nourriture, le début de l’activité peut être retardé par rapport à l’état de jeûne.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ;
• Les agents pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée ;
• Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de la vision d’un œil en raison d’une neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIANA), peu importe si cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

• Des antécédents médicaux et un examen physique doivent être effectués pour diagnostiquer la dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant que le traitement pharmacologique soit envisagé ;
• Facteurs de risque cardiovasculaire : Avant d’initier tout traitement pour la dysfonction érectile, les médecins devraient prendre en compte l’état cardiovasculaire de leurs patients car il existe un certain risque cardiaque associé à l’activité sexuelle. Le sildénafil potentialise l’effet hypotenseur des nitrates ;
• Priapisme : Le sildénafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis ;
• Effets sur la vision : Des cas de défauts visuels ont été rapportés spontanément en rapport avec la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5.

4.6. Grossesse et allaitement

N’est pas indiqué pour une utilisation par les femmes.

4.7 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques chez les patients traités par sildénafil étaient : mal de tête, bouffées vasomotrices, dyspepsie, congestion nasale, étourdissement, nausées, bouffées de chaleur, troubles visuels, cyanopsie et vision trouble.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Médicaments utilisés dans les troubles de l’érection. Code ATC : G04BE03  

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 4 comprimés pelliculés.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

05/06/2019.