ANSM – Mis à jour le : 07/04/2016
ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
·le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5-fluorouracile ;
·la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ELVORINE 50 mg /5 ml, solution injectable :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au lévofolinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d’hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuses ou d’anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamines B12 ;
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l’utilisation concomitante de 5-fluorouracile ou de méthotrexate (se référer aux notices de ces médicaments).
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ELVORINE.
En association avec le 5-fluorouracile en traitement anti-cancéreux, ELVORINE doit être administrée avant le 5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, ELVORINE doit être administrée uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le traitement par ELVORINE peut masquer une anémie pernicieuse et d’autres anémies résultant d’une carence en vitamine B12.
Chez les patients épileptiques traités par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et des succinimides, il existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions.
La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes traités par des médicaments anti-cancéreux, tels que :
· 5-fluorouracile :
ocar le traitement associé peut augmenter la toxicité du 5-fluorouracile ;
ochez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du 5-fluorouracile est recommandée en début de traitement ;
osi une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro-intestinale ;
ocar le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement ;
· méthotrexate
odans le cas d’une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée d’ELVORINE peuvent être nécessaires.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 15,14 mg de sodium par flacon. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et ELVORINE 50 mg /5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec ELVORINE ; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie ou d’interrompre le traitement de l’un d’entre eux.
Il est important d’informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants :
·antagonistes de l’acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s’ils sont administrés conjointement avec ELVORINE ;
·substances anti-épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides : ELVORINE peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions ;
·l’utilisation concomitante d’ELVORINE et de 5-fluorouracile a été montrée comme augmentant l’efficacité et la toxicité du 5-fluorouracile.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse
En clinique, les données, provenant d’études bien conduites, menées chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes. Chez l’animal, avec le lévofolinate de calcium, les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas été menées. Rien n’indique que l’acide folique induit des effets nocifs lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Pendant la grossesse, le méthotrexate ne doit être administré qu’en cas d’indications strictes, pour lesquelles les bénéfices du médicament pour la mère doivent être évalués vis-à-vis du danger potentiel pour le fœtus. Si un traitement par le méthotrexate ou un autre antagoniste des folates est initié malgré la grossesse ou l’allaitement, il n’existe pas de limitation à l’utilisation du lévofolinate de calcium pour diminuer leur toxicité ou contrecarrer leurs effets.
L’utilisation du 5-fluorouracile est généralement contre-indiquée pendant la grossesse et est contre-indiqué pendant l’allaitement; ceci s’applique aussi à l’utilisation combinée du lévofolinate de calcium et du 5-fluorouracile.
Veuillez aussi vous référer aux Notices pour les médicaments contenant du méthotrexate, d’autres antagonistes des folates et du 5-fluorouracile.
Allaitement
Le passage du lévofolinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été mis en évidence que ELVORINE ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
ELVORINE 50 mg /5 ml, solution injectable contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec ELVORINE. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l’effet recherché.
Mode et voie d’administration
L’utilisation d’ELVORINE avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anti-cancéreux.
En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique, l’administration d’ELVORINE doit être faite avant celle du 5-fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations.
En cas d’administration intraveineuse, pas plus de 80 mg d’ELVORINE par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses ELVORINE peut être diluée avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou dans une solution de glucose à 5 %.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ELVORINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû:
Il n’a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose d’ ELVORINE significativement plus élevée que la dose recommandée.
Lorsqu’un surdosage de l’association 5-fluorouracile/ELVORINE se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
·réaction allergique sévère – vous pourriez avoir une éruption soudaine et qui démange (urticaires), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer une difficulté à avaler ou respirer), et vous pourriez sentir que vous êtes sur le point de vous évanouir. C’est un effet indésirable grave. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
·fièvre.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
·augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques,
·dépression,
·agitation,
·problème de l’appareil digestif,
·trouble du sommeil (insomnie).
Si vous recevez du lévofolinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines vous pourriez davantage être sujet aux effets indésirables de cet autre médicament :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
·nausées,
·vomissements,
·diarrhées sévères,
·déshydratation qui pourrait être due à la diarrhée,
·inflammation de la muqueuse de l’intestin et de la bouche (des cas fatals sont apparus),
·réduction du nombre de cellules sanguines (incluant des cas menaçant le pronostic vital).
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
·rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant provoquer la desquamation de la peau (syndrome palmo-plantaire).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·augmentation du taux d’ammoniac dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution d’ELVORINE pour injection ou perfusion est destinée à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
· Avant dilution: A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Toutefois, la solution est stable pendant 1 mois si elle se trouve à une température ne dépassant pas 25°C.
· Après dilution: la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 36 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ELVORINE 50 mg /5 ml, solution injectable
·La substance active est :
Lévofolinate de calcium
Quantité correspondant à acide L-folinique……………………………………………………..50,00 mg
Pour un flacon.
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ELVORINE 50 mg /5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
WYETH LEDERLE CATANIA S.P.A.
VIA FRANCO GORGONE
ZONA INDUSTRIALE
95100 CATANIA
ITALIE
ou
HAUPT PHARMA GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
