EFFORTIL 5 mg

ANSM – Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

EFFORTIL 5 mg, comprimé

Chlorhydrate d’étiléfrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU’EST-CE QUE EFFORTIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL 5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
7. QU’EST-CE QUE EFFORTIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est proposé dans les hypotensions orthostatiques (lors de la mise en position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais EFFORTIL 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

• angine de poitrine,
• troubles du rythme (surtout ventriculaires),
• myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),
• allergie à la spécialité,
• hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde),
• hypertension artérielle,
• phéochromocytome (production excessive d’hormones par les glandes surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère),
• glaucome à angle fermé (pression excessive dans l’œil),
• hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,
• sténose valvulaire cardiaque (rétrécissement des orifices cardiaques) ou sténose aortique (rétrécissement de l’aorte),
• hypertrophie prostatique avec rétention d’urine (trouble de la prostate),
• insuffisance cardiaque décompensée,
• en association avec les médicaments sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine).

Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFFORTIL 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), une arythmie cardiaque (trouble du rythme cardiaque) ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

Interactions avec d’autres médicaments

Prise d’autres médicaments

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anesthésiques volatiles halogénés, les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les alcaloïdes de l’ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium, lactose, voir Mises en garde spéciales.

3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 2 comprimés 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Le médicament sera administré matin, midi et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EFFORTIL 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû:

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables décrits dans la rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFFORTIL 5 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):

• maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000):

• anxiété
• insomnie
• tremblements
• agitation
• étourdissements
• palpitations
• troubles du rythme cardiaque
• tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

• réactions allergiques, y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes
• angor
• bouffées de chaleur
• élévation de la pression artérielle
• sueurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EFFORTIL 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate d’étiléfrine 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon modifié, métabisulfite de sodium, boeson VP (Mélange de mono, di et triglycérides d’acides gras saturés d’origine naturelle).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que EFFORTIL 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 50 ou 500 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.