P = prescription médicale obligatoire
- Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib – Retour dinformation sur le PRAC de juillet 2016 – Point d’Information
- Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour dinformation sur le PRAC doctobre 2016 – Point d’Information
- Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour dinformation sur le PRAC de février 2018 – Point d’Information
- Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de lacné
- Rétinoïdes: mise à jour des informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques – Lettre aux professionnels de santé
ANSM – Mis à jour le : 07/11/2016
EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
3. COMMENT UTILISER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE.
·Traitement local de l’acné de sévérité moyenne.
·Certains troubles de la kératinisation.
·Verrues planes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème en cas d’allergie à l’un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème:
Mises en garde
Sans objet.
Précautions d’emploi
Une augmentation des quantités appliquées n’améliorerait ni l’activité, ni la rapidité d’action du produit, mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
En raison de son activité, cette crème est normalement irritante pour la peau. Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient:
·Eviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l’eau.
·Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d’autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d’irritation de la peau avant de commencer le traitement.
·L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire.
Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l’utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
·En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coups de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.
·Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Propylèneglycol, éthanol à 96 %, sorbate de potassium, huile d’arachide, butylhydroxytoluène.
3. COMMENT UTILISER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Posologie
Acné:
Appliquer généralement une fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin afin qu’il adapte le rythme des applications.
Troubles de la kératinisation; verrues planes.
Seul votre médecin peut déterminer le rythme des applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer une fine couche de crème après avoir lavé et bien séché la peau.
Se laver les mains après l’application.
Fréquence d’administration
Appliquer en général le soir après la toilette.
Durée du traitement
Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois.
Ce traitement d’attaque pourra être suivi d’un traitement d’entretien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Des effets secondaires locaux peuvent apparaître occasionnellement sous forme d’irritations: rougeur diffuse, sensation de picotement, de sécheresse de la peau, légère desquamation.
Ces phénomènes, directement liés à l’activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications.
Dans les premières semaines du traitement, on peut observer une aggravation de l’acné, notamment de l’apparition de petites pustules à tête blanche.
Cette réaction est normale, il s’agit de l’élimination accélérée des microkystes qui étaient en formation dans la profondeur de la peau.
En raison de la présence d’acide sorbique, risque d’urticaire.
En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d’eczéma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de survenue de réaction allergique (urticaire, réaction allergique généralisée).
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème ?
La substance active est:
Trétinoïne ………………………………………………………………………………………………………………………… 0,05 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Stéarate de macrogol 2000, polysorbate 60, mélange de mono et diglycérides d’acides gras saturés, alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d’arachide, alcool, propylèneglycol, acétate de chlorhéxidine, butylhydroxytoluène, sorbate de potassium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que EFFEDERM 0,05 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 30 g.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
440, avenue du Général de Gaulle
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
ou
SINCLAIR PHARMA FRANCE
2 rue du Maréchal Foch
45370 CLERY-SAINT-ANDRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
