Indications
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l’exclusion des méningites) notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémies,…), à streptocoques (y compris l’entérocoque) ; ou chez les sujets allergiques aux bêtalactamines.
La vancomycine s’est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.
La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en :
– chirurgie cardiaque et vasculaire,
– neurochirurgie,
– chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique,
en cas de :
. réintervention chirurgicale précoce,
. colonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),
. en cas d’allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
TRAITEMENT CURATIF :
SUJETS AUX FONCTIONS RENALES ET HEPATIQUES NORMALES :
– Adulte :
2 g par jour (soit environ 30 mg/kg/jour).
La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.
– Enfant et nourrisson :
40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures).
En cas d’atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu’à 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).
– Nouveau-né (à terme ou prématuré) :
. 0 à 7 jours : 30 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 mn toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures.
. 7 à 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
INSUFFISANT RENAL :
Chez l’anurique ou l’insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g, suivie tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de 1 g ou 500 mg. Chez l’insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l’intervalle thérapeutique est augmenté.
Compte tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques.
Dans l’attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l’aide :
– soit du tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine : Dose de vancomycine.
. 100 ml/min : 1545 mg/jour.
. 90 ml/min : 1390 mg/jour.
. 80 ml/min : 1235 mg/jour.
. 70 ml/min : 1080 mg/jour.
. 60 ml/min : 925 mg/jour.
. 50 ml/min : 770 mg/jour.
. 40 ml/min : 620 mg/jour.
. 30 ml/min : 465 mg/jour.
. 20 ml/min : 310 mg/jour.
. 10 ml/min : 155 mg/jour.
– soit de la formule :
Dose journalière (mg/jour) = [clairance de la créatinine (ml/min) x 15] + 150.
SUJET INSUFFISANT HEPATIQUE :
Chez l’insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.
PROPHYLAXIE DES INFECTIONS POST-OPERATOIRES EN CHIRURGIE :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
– Chez l’adulte : 1 g IV en perfusion d’une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
– Chez l’enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Mode d’administration :
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu de 1 g avec 20 ml d’eau pour préparations injectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :
– La perfusion discontinue est la voie d’administration d’élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.
– En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte-à-goutte IV, sur une période de 24 heures.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, VANCOMYCINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
• Réactions à type de démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou en cas de perfusion trop rapide de la vancomycine. Des chutes de la tension artérielle ont été rapportées notamment chez l’enfant et le nourrisson.
• Rares cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des anomalies de la quantité de certains éléments du sang associée à une ou plusieurs atteintes d’organes (foie et rein en particulier).
• Atteinte rénale.
• Surdité transitoire ou permanente, acouphène (bruit perçu dans l’oreille : sifflements, bourdonnements, mais qui ne correspond à aucun son extérieur).
• Nausées, vomissements.
• Réactions allergiques : fièvre, éruptions plus ou moins graves.
• Des neutropénies (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes neutrophiles) dans le sang), des thrombopénies (diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)), des leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), des agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement ont été décrites.
• Des anémies (diminution des globules rouges), des pancytopénies (diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), des aplasies médullaires (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) ont été plus exceptionnellement décrites.
• Irritation au niveau de la veine où la vancomycine a été injectée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Contre indications
• en cas d’allergie connue à la vancomycine
• en cours d’allaitement.
Mise en garde
Mises en garde spéciales
La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d’éviter des réactions parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l’enfant et le nourrisson).
Précautions d’emploi
Chez les patients âgés, les nouveaux-nés, les patients atteints d’insuffisance rénale, et les patients recevant un autre médicament potentiellement toxique pour le rein, des examens sanguins devront être fait régulièrement, et si cela est possible un contrôle de l’audition.
Signalez à votre médecin si vous avez une surdité ou un simple trouble de l’audition. L’association de la vancomycine avec un autre médicament réputé toxique pour le rein ou l’appareil auditif, devra être évitée.
En cas d’administration de ce médicament pendant une anesthésie, l’administration de la vancomycine doit être particulièrement lente.
Des cas d’allergie croisée entre la vancomycine et la teicoplanine ont été rapportés.
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d’irritation de la veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.
Interactions médicamenteuses
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fertilité et grossesse
Durant la grossesse l’utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
L’administration de ce médicament fait déconseiller l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pharmacodynamique
La vancomycine est un glycopeptide dont l’activité antibiotique bactéricide s’exerce par inhibition de la biosynthèse de la paroi bactérienne. Il n’existe pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres familles d’antibiotiques.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes.
S < = 4 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram positif :
. Bacillus.
. Entérocoques.
. Listeria.
. Rhodococcus equi.
. Staphylococcus aureus.
. Staphylococcus non aureus.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae.
– Anaérobies :
. Clostridium.
. Eubacterium.
. Peptostreptococcus.
. Propionibacterium acnes.
ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram positif :
. Actinomyces.
. Erysipelothrix.
. Lactobacillus hétérofermentaires.
. Leuconostoc.
. Nocardia asteroïdes.
. Pediococcus.
– Aérobies à Gram négatif :
Cocci et bacilles.
– Autres :
. Chlamydia.
. Mycobactéries.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
. Treponema.
