Dolotren^® gel

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Dolotren^® gel.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque 100 g de gel contiennent : Diclofénac diethylammonium 1,16 g (équivalent à 1 g de diclofénac sodique).

Excipients : chaque 100 g de gel contiennent Propylèneglycol 5 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Dolotren^® gel est indiqué dans un ensemble de processus caractérisés par la douleur ou l’inflammation, tels que : arthrose, troubles musculo-squelettiques aigus ou post-traumatiques, parmi lesquels, tendinites, ténosynovites, périarthrites, foulures, distension et douleur lombaire basse.
Traitement des maladies rhumatismales chroniques inflammatoires, telles que l’arthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrose et la spondylarthrite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Appliquer une dose de 2 à 4 grammes (environ 5-10 cm de gel) 3 ou 4 fois par jour, selon l’extension de la région affectée.
Produit à emploi externe uniquement.
Ne pas utiliser des pansements occlusifs. Étendre doucement le gel sur la région affectée jusqu’à ce qu’il ne reste aucun résidu matériel sur la peau.

Enfants

Chez l’enfant, on peut employer la spécialité à partir de 6 ans.

Mode d’administration

Voie topique.

4.3 Contre-indications

• Ne pas employer chez les patients ayant montré de l’hypersensibilité au gel ou au diclofénac sous n’importe laquelle de ses présentations ;
• Il existe la possibilité d’une hypersensibilité croisée avec l’acide acétylsalicylique et d’autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;
• Ne pas employer chez les patients auxquels l’acide acétylsalicylique et autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens puissent provoquer de la rhinite, de l’asthme, un angiœdème ou de l’urticaire ;
• Ne pas employer chez les patients allergiques à l’isopropanol ou au propylènglycol.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si l’emploi du diclofénac topique produit de l’irritation locale, on devra arrêter son administration et instaurer la thérapie adéquate.
Ne pas appliquer sur les yeux ni sur les muqueuses, ni sur les lésions ouvertes de la peau, ni en cas d’existence d’autres affections cutanées dans la région d’application.

Mise en garde

Le dosage et les indications recommandées pour les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été encore établis.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Compte tenu du faible degré de transfert systémique du Dolotren^® gel, la survenue d’interactions est improbable.

Des interactions médicamenteuses avec Dolotren^® gel n’ont jusqu’à présent pas été signalées, mais l’association avec d’autres analgésiques pendant le traitement devra être évaluée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Le diclofénac topique est déconseillé en cas de grossesse ou allaitement, parce que la sécurité de son emploi n’a pas été établie.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

On peut observer sur le point d’application : une irritation locale légère ou modérée, des rougeurs, de l’éruption cutanée, de la cuisson ou des réactions locales similaires.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, décroissant, selon les conventions suivantes :

• très fréquent (≥ 1/10),
• fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
• peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
• rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
• très rare (< 1/10 000),
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : asthme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions ;
• Rare : urticaire, dermatose bulleuse ;
• Très rare : réactions de photosensibilité ;
• Fréquence indéterminée : éruptions bulleuses, eczéma, érythème multiforme, syndrome Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, perte de cheveux, peau sèche, sensation de brûlure.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité (incluant l’urticaire), œdème angioneurotique (œdème de Quincke).

4.9 Surdosage

Dolotren^® gel étant un produit à emploi externe uniquement, l’éventuelle apparition de cadres toxiques est pratiquement nulle. En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consulter le Service Toxicologique.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non-stéroïdiens topiques.
Code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non- stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique possédant des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques.
Par son effet pharmacologique dans la cascade de l’acide arachidonique, le diclofénac possède trois potentiels mécanismes d’action. Premièrement, le diclofénac est un inhibiteur puissant, compétitif et réversible de la cycle-oxygénase donc il réduit la synthèse des prostaglandines, de la prostacycline et des thromboxanes. Deuxièmement, il réduit la production de leucotriènes, ce qui suggère un effet inhibiteur sur la voie de la lipoxygénase. Troisièmement, après l’administration de diclofénac, la disponibilité de l’acide arachidonique est réduite soit par une inhibition de sa libération ou par une stimulation de sa recapture.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration locale d’environ 50 mg de diclofénac, sous sa forme de sel de diéthylammonium, deux fois par jour pendant 7 jours, chez des volontaires sains, la concentration plasmatique est maintenue à des valeurs très faibles tout au long de la journée. La concentration à l’état d’équilibre, qu’est atteint le 4ème jour des applications répétées, c’est seulement de 40 ± 30 nmol/1 (1,4 ± 1,0 ng/ml). L’excrétion urinaire du diclofénac et de ses divers métabolites chez ces mêmes sujets, après 7 jours d’application, est très basse, seulement le 4,5% ± 2,6% de la dose administrée a pu être récupérée dans l’urine et pendant 72 heures.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues d’études sur la pharmacologie de sécurité, études de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et de cancérogénèse et des études de toxicité sur la reproduction et le développement semblent indiquer que le diclofénac ne présente pas de risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques utilisées.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

• Diéthylamine,
• Acide acrylique polymérisé,
• Polyoxyéthylène-cétyl éther,
• Cétiol LC,
• Alcool isopropylique,
• Paraffine liquide,
• Arome,
• Propylèneglycol,
• Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Aucune incompatibilité n’a été décrite.

6.3. Durée de conservation

3 ans à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6.7. Inscription à une liste des substances vénéneuses

Liste II.

7 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FAES FARMA, S.A.
Maxima Aguirre, 14
48940 Leioa
ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

59391.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 18 juin 1992 Date de dernier renouvellement : 31 mai 2011

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

Janvier 2014.

Dernière mise à jour de cette page

12/01/2021.