DOLIPRANE 100 mg

ANSM – Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑doseParacétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce que DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

3. Comment prendre DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES ‑ code ATC N02BE01

DOLIPRANE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

Ne donnez jamais DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose :

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (le paracétamol) ou à l’un des autres composants contenus dans DOLIPRANE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

·si votre enfant a une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec DOLIPRANE :

·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

·La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

·Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

os’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

os’il souffre de déshydratation,

os’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

osi votre enfant est allergique à l’aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens.

·À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré

·En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ? »).

·En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE à votre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si votre enfant prend simultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

·Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

·des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti‑épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·de la rifampicine (un antibiotique),

·en même temps de l’alcool.

DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose avec de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose contient un sucre (le saccharose) et du sodium.

·Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de lui donner ce médicament.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet‑dose, c’est‑à‑dire sans « sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.PosologieLa posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour un enfant de 6 à 8 kg (environ de 3 à 9 mois) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

·Pour un enfant de 9 à 10 kg (environ de 9 à 18 mois) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

·Pour un enfant de 11 à 16 kg (environ de 18 mois à 5 ans) : la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

·Pour un enfant de 17 à 20 kg (environ de 4 à 7 ans) : la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Agitez le sachet avant emploi. Vous devez verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuez et faites‑le boire à votre enfant immédiatement après.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·Découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

·Les prises régulières permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,

·les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez‑vous au paragraphe « Posologie »),

·si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de sachet(s).

Durée du traitement

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

·Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

·si la douleur ou la fièvre s’aggrave,

·ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez pris ou donné à votre enfant plus de DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

·une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

·des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si vous arrêtez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oBoutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

o De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés,

o exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin,

oautres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose

·La substance active est :

Paracétamol…………………………………………………………………………………………………… 100 mg

Pour un sachet‑dose.

·Les autres composants sont : Benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, arôme orange*, saccharose.

*Composition de l’arôme orange : eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d’orange.

Qu’est-ce que DOLIPRANE 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet‑dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet‑dose.

Boîte de 10, 12, 24 ou 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au‑delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’enfant à partir de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·Découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·Si d’autres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

·S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.