Dermofix® 2% crème
1. Dénomination du médicament
Dermofix® 2% crème.
2. Composition qualitative et quantitative
Composition pour 100 g :
Nitrate de sertaconazole (DOE) : 2,0 g.
Excipients : P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide sorbique (E 200) et d’autres excipients.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 – Forme pharmaceutique
Crème à 2%.
4. Données cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique des infections dermatophytiques de la peau (tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea barbae et tinea pedis), candidoses cutanées, pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d’administration
On doit appliquer Dermofix® 2% crème une ou deux fois par jour (de préférence le soir ou le matin et le soir) sur les zones atteintes et en périphérie.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 semaines.
En l’absence d’amélioration clinique après 4 semaines de traitement, on devra vérifier que le diagnostic effectué est correct. On appliquera des mesures générales d’hygiène afin de contrôler les sources d’infection ou de réinfection.
Pour les enfants à partir de 12 ans, l’schéma de doses pour la formulation en crème est le même que le recommandé pour les adultes.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au Sertaconazole ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Le Dermofix® 2% crème ne doit pas être utilisé pour les traitements ophtalmiques. Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer les yeux avec de l’eau ;
- Chez les patients ayant reçu antérieurement un traitement prolongé par un corticostéroïde topique, spécialement pour la dermatite séborrhéique, on recommande d’arrêter le traitement 2 semaines avant d’utiliser le Dermofix 2% crème afin d’éviter une possible apparition de sensibilisation induite par les corticostéroïdes.
Mise en garde au sujet des excipients
- L’excipient acide sorbique peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ;
- L’excipient parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène donc un effet de ce type dans l’espèce humaine n’est pas attendu. Cependant, en clinique, il n’existe pas de données suffisantes sur son innocuité chez le nouveau-né ni chez les femmes enceintes.
En conséquence, compte tenu de son voie d’administration (usage topique) et l’absence d’absorption systémique, le sertaconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n’y a pas de données sur le passage de sertaconazole dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas contre-indiqué mais on doit éviter l’application sur la zone du mamelon.
4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Le sertaconazole n’est pas absorbé par la peau après l’application topique, par conséquent les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas attendus.
4.8. Effets indésirables
- Après l’application topique de la formulation en crème, des troubles cutanés comme érythème, sensation de brûlure et démangeaison peuvent apparaître très rarement (<0,01%, c’est-à-dire, des cas isolés) ;
- Après l’application topique du Dermofix® 2% crème il y a la possibilité de que des réactions allergiques se présentent qui peuvent se manifester sous forme de démangeaison, érythème, vésicules sur la zone d’application ou de forme disséminée.
4.9 Surdosage
Le surdosage n’est pas prévu à cause de son usage exclusivement cutané.
En cas d’ingestion accidentelle, il faut appliquer le traitement symptomatique approprié. Pour éviter l’aspiration, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antimycotiques en dermatologie (topiques). Dérivés imidazolés et triazolés à usage topique code ATC : D01AC14
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
Mécanisme d’action
Le sertaconazole inhibe la croissance des champignons pathogènes en produisant le blocage de la synthèse de l’ergostérol ce qui provoque l’altération structurale et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique du champignon. D’autre part, l’exposition au sertaconazole produit une lésion directe de la membrane cytoplasmique du champignon, ce qui implique un effet fongicide.
Effets pharmacodynamiques
Le sertaconazole est un composé antifongique à large spectre et activité in vitro et in vivo vis-à-vis des levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), 3/4 dermatophytes (Mycrosporum, Trichophyton et Epidermophyton), et champignons filamenteux opportunistes (Aspergillus, Alternaria, Acremoium, Fusarium et Scopulariopsis).
Dans des conditions d’étude appropriées, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) varient de 0,01-2 µg/ml pour les dermatophytes à 0,03-2 µg/ml pour les levures. En plus de son action antifongique, il agit aussi sur microorganismes à Gram positif (Streptocossus, Staphylococcus) et microorganismes à Gram negatif (Bacteorides, Gardnerella vaginalis) et inhibe leur croissance jusqu’à CMI de 4-32 µg/ml. De même, il a montré activité trichomonacide contre Trichomonas vaginales à concentrations de 50-100 µg/ml.
Pendant le développement clinique de sertaconazole crème, des essais cliniques comparatifs versus placebo et versus autres antifongiques topiques comme le miconazole, le bifonazole et le sulconazole ont été réalisés chez plus de 2000 patients atteints de dermatophytoses et candidoses cutanées. Dans tous les cas, le sertaconazole a montré une efficacité significativement supérieure à celle du placebo. Le taux de guérison clinique obtenu avec le sertaconazole après 3-4 semaines de traitement et 1-2 applications journalières a varié de 46% à 90,6% des patients.
En ce qui concerne aux chiffres de guérison mycologique obtenues pendant le même délai, ont été de 82% à 98,3%. Dans tous les cas les récidives ont été moins fréquentes après le traitement avec le sertaconazole qu’avec les autres antifongiques topiques utilisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée du sertaconazole est négligeable puisque les niveaux plasmatiques ne sont pas détectables, même après l’administration chronique. Par conséquent, les effets systémiques ne sont pas attendus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l’animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l’espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.
6. Données pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Palmito stéarate d’éthylèneglycol et polyéthylèneglycol (Tefose 63), Glycérides saturés C10-C18 polyoxyéthylénés et glycolysés (Labrafil M-213O CS), Mono et di-isostéarate de glycérol (Peceol Isostearique), Paraffine liquide légère, P-hydroxybenzoate de méthyle (Nipagin), Acide sorbique, Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’a été rapportée.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube en aluminium, à bouche aveugle, enrobé intérieurement d’une laque époxy-phénolique et bande de scellement en latex. Bouchon à vis blanc en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières. Voir rubrique 4.2.
7 – Conditions de prescription et de délivrance
Non soumis à prescription médicale.
8 – Titulaire de l’AMM
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelone (Espagne)
9 – Date de mise à jour du texte
09/2017.
Dernière mise à jour de cette page
20/02/2020.
