Débridat® Comprimés 100 mg
1. Dénomination du médicament
Débridat® 100 mg, comprimé pelliculé.
2. Composition qualitative et quantitative
Pour un comprimé pelliculé :
Maléate de Trimébutine : 100,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
4. Données cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique :
- des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
- des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d’administration
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ce médicament contient du lactose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2èmes et 3èmes trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L’allaitement est possible lors d’un traitement par trimébutine.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
4.9 Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Code ATC : A03AA05 (A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s’exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d’agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l’inhibant lors de stimulation préalable (chez l’animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d’un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l’animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. Données pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
Fabricant :
Farmea
10, Rue Bouche-Thomas, ZAC Sud d’Orgemont
Angers, France 49007
Présentations et numéros d’enregistrement :
Debridat® 100 mg comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Représentant local :
Pfizer West Africa
Adresse administrative :
Zone Franche Industrielle – BP 3857 DAKAR RP – DAKAR – SENEGAL
8. Conditions de prescription et de délivrance
Liste II.
9. Date de mise à jour du texte
15 avril 2009.
Dernière mise à jour de cette page : 31 août 2017.
