RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM – Mis à jour le : 15/06/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
CURACNÉ 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne……………………………………………………………………………………………………………. 5 mg
Pour une capsule molle.
Excipient(s) à effet notoire : 52,1 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés.
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
4.2. Posologie et mode d’administration
La prescription initiale de CURACNÉ est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère ainsi qu’une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance qu’elle impose.
Posologie
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d’un patient à l’autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d’isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d’une dose cumulée de l’ordre de 120 à 150 mg/kg n’entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d’une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l’acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d’isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l’amélioration de l’acné peut se poursuivre jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu’à 1 mg/kg/jour, ou jusqu’à la dose maximale tolérée par le patient. (voir rubrique 4.4).
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d’assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
Population pédiatrique
L’isotrétinoïne n’est pas indiquée dans le traitement de l’acné prépubertaire et n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
L’isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
L’isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de prévention de la grossesse » sont remplies (voir rubrique 4.4).
L’isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· allergie à l’huile d’arachide ou à l’huile de soja car CURACNÉ contient de l’huile de soja.
· insuffisance hépatique ;
· hyperlipidémie ;
· hypervitaminose A ;
· association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5) ;
· prise concomitante de vitamine A (voir rubrique 4.5) ;
